Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská střevní mikroflóra při obezitě a nutričním přechodu (Micro-Obes)

11. března 2011 aktualizováno: Ceprodi S.A. Kot
Cíle této studie jsou: 1-Kvalifikovat vztah mezi střevní mikroflórou a nutričním a metabolickým stavem hostitele během dietního přechodu. definovat dopad nutričního přechodu na střevní mikrobiotu a identifikovat metagenomické signatury nutričního přechodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Francouzi s nadváhou (BMI > 27) a obézními (BMI > 30 kg/m2, N=50) budou po dobu 8 týdnů podřízeni nízkokalorické dietě (1200 kcal). Je známo, že tento typ intervence modifikuje metabolický fenotyp a očekává se, že změní střevní mikroflóru. Nutriční intervence jsou plánovány na 6 měsíců, přičemž každý subjekt bude studován před (základní linie), po intervenci (8 týdnů) a 2 měsíce po ukončení nízkokalorické diety a bude poskytnuta dieta na udržení hmotnosti. Tento protokol bude implementován na nutričním oddělení nemocnice Pitié Salpétrière v Paříži v rámci Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, kde budou pacienti sledováni na klinické, biologické a histologické úrovni. Hodnocení bude zahrnovat anamnézu, fyzikální a nutriční hodnocení. Z protokolu budou vyloučeni, pokud měli prokázané akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, infekční onemocnění, rakovinu a/nebo známou konzumaci alkoholu (> 20 g denně), jakož i jiné příčiny onemocnění jater, ledvin nebo srdce. Fyzické hodnocení bude zahrnovat váhu, výšku, poměr pas/boky, měření krevního tlaku. V každém časovém bodě bude měřeno složení těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, prováděné pomocí skeneru celého těla (denzitometr Hologic QDR 2500). Klidová rychlost metabolismu bude hodnocena po jedné hodině odpočinku v poloze na zádech. Spotřeba kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2), monitorované po dobu 30 minut pomocí systému s ventilovanou kabinou s otevřeným okruhem (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finsko) kalibrovaného referenčním plynem. Vzorky krve budou systematicky odebírány pro biologické parametry včetně lipidů (cholesterol, HDL-Chol, TG), hodnoty inzulínu a glukózy a OGTT (umožňující stanovení parametrů citlivosti na inzulín, adipokinů a zánětlivých parametrů jako leptin, adiponektin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Sérum bude uchováno pro všechna doplňková opatření. Histopatologické hodnocení podkožní tukové tkáně bude provedeno za účelem hodnocení velikosti adipocytů a stupně zánětu tkáně. Vzorky stolice budou odebrány pro metagenomické studie.

Kromě toho budou odebrány a zmraženy vzorky krve, moči a fekální vody pro následnou metabonomickou analýzu a vzorky stolice pro metaproteomické hodnocení mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 27 až 38 kg/m2
  2. věk: 25 až 65 let.
  3. nediabetické subjekty
  4. glykémie nalačno < 1,26 g/l

Kritéria vyloučení:

  1. SGOT nebo SGPT > 2,5x normální
  2. Glykemie > 1,26 g/l
  3. jakýkoli jiný zdravotní problém nebo chronická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
ztráta váhy
geny střevní mikrobioty
identifikovat novou střevní mikroflóru na bazální úrovni a sledovat její vývoj během dietního programu pomocí metody založené na sekvenci (SOLiD™ System: masivní sekvenační platforma).
Hmotnost tělesného tuku
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie provedené celotělovým skenerem (denzitometr Hologic QDR 2500)
Příjem potravy
pomocí 7denních dietních záznamů v každém časovém bodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
glukózy v plazmě
geny tukové tkáně
Microarray

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceprodi S.A. Kot

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pierre and Marie Curie University
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Clement, MD, PhD, Prof, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2008-A00406-49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorický přechod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit