Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig tarmmikrobiota i fedme og ernæringsmæssig overgang (Micro-Obes)

11. marts 2011 opdateret af: Ceprodi S.A. Kot
Formålet med denne undersøgelse er: 1-At kvalificere forholdet mellem tarmmikrobiotaen og værtens ernæringsmæssige og metaboliske status under kostomlægning.2-Til definere virkningen af ​​ernæringsmæssig overgang på tarmmikrobiotaen og identificere metagenomiske signaturer af ernæringsmæssige overgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Franske overvægtige (BMI > 27) og fede personer (BMI > 30 kg/m2, N=50) vil blive underkastet en diæt med lavt kalorieindhold (1200 Kcal) i 8 uger. Denne type intervention vides at ændre den metaboliske fænotype og forventes at ændre tarmmikrobiotaen. Ernæringsinterventioner er planlagt i 6 måneder, hvor hvert emne undersøges før (basislinje), efter interventionen (8 uger) og 2 måneder efter at kaloriefattig diæt er stoppet, og en diæt til vægtvedligeholdelse vil blive givet. Denne protokol vil blive implementeret i ernæringsafdelingen på Pitié Salpétrière Hospital i Paris, i Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, hvor patienterne vil blive fulgt på det kliniske, biologiske og histologiske niveau. Evalueringen vil omfatte sygehistorie, fysiske og ernæringsmæssige evalueringer. De vil blive udelukket fra protokollen, hvis de havde tegn på akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, infektionssygdomme, kræft og/eller kendt alkoholforbrug (> 20 g pr. dag), samt andre årsager til lever-, nyre- eller hjertesygdomme. Fysisk evaluering vil omfatte vægt, højde, mål for talje/hofte-forhold, mål for blodtryk. På hvert tidspunkt vil kropssammensætning blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri udført med en total kropsscanner (Hologic QDR 2500 densitometer). Hvilende stofskifte vil blive evalueret efter en times hvileperiode i liggende stilling. Iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2), overvåget over 30 minutter ved hjælp af et åbent kredsløb med ventileret baldakin (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finland) kalibreret med en referencegas. Blodprøver vil blive udtaget systematisk for biologiske parametre, herunder lipider (kolesterol, HDL-Chol, TG), insulin- og glukoseværdier og OGTT (der muliggør bestemmelse af insulinfølsomhedsparametre, adipokiner og inflammatoriske parametre såsom leptin, adiponectin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Serum vil blive opbevaret til alle supplerende foranstaltninger. Den histopatologiske evaluering af subkutant fedtvæv vil blive udført for at evaluere fedtocytstørrelsen og graden af ​​vævsinflammation. Afføringsprøver vil blive indsamlet til metagenomiske undersøgelser.

Derudover vil blod-, urin- og fækalvandsprøver blive indsamlet og frosset til efterfølgende metabonomisk analyse, og fækale prøver til metaproteomisk vurdering af mikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI 27 til 38 kg/m2
  2. alder: 25 til 65 år.
  3. ikke-diabetikere
  4. fastende glykæmi < 1,26 g/l

Ekskluderingskriterier:

  1. SGOT eller SGPT > 2,5x normal
  2. Glykæmi > 1,26 g/l
  3. ethvert andet sundhedsproblem eller kronisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
vægttab
tarmens mikrobiota gener
identificere ny tarmmikrobiota på basale niveauer og følge deres udvikling under kostprogrammet ved at bruge en sekvensbaseret metode (SOLiD™ System: en massiv sekventeringsplatform).
Kropsfedtmasse
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri udført med en total kropsscanner (Hologic QDR 2500 densitometer)
Fødeindtagelse
ved at bruge 7 dages kostregistreringer på hvert tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
plasma glukose
fedtvævsgener
Mikroarray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalorie overgang

Abonner