- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01314690
Menneskelig tarmmikrobiota i fedme og ernæringsmæssig overgang (Micro-Obes)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Franske overvægtige (BMI > 27) og fede personer (BMI > 30 kg/m2, N=50) vil blive underkastet en diæt med lavt kalorieindhold (1200 Kcal) i 8 uger. Denne type intervention vides at ændre den metaboliske fænotype og forventes at ændre tarmmikrobiotaen. Ernæringsinterventioner er planlagt i 6 måneder, hvor hvert emne undersøges før (basislinje), efter interventionen (8 uger) og 2 måneder efter at kaloriefattig diæt er stoppet, og en diæt til vægtvedligeholdelse vil blive givet. Denne protokol vil blive implementeret i ernæringsafdelingen på Pitié Salpétrière Hospital i Paris, i Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, hvor patienterne vil blive fulgt på det kliniske, biologiske og histologiske niveau. Evalueringen vil omfatte sygehistorie, fysiske og ernæringsmæssige evalueringer. De vil blive udelukket fra protokollen, hvis de havde tegn på akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, infektionssygdomme, kræft og/eller kendt alkoholforbrug (> 20 g pr. dag), samt andre årsager til lever-, nyre- eller hjertesygdomme. Fysisk evaluering vil omfatte vægt, højde, mål for talje/hofte-forhold, mål for blodtryk. På hvert tidspunkt vil kropssammensætning blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri udført med en total kropsscanner (Hologic QDR 2500 densitometer). Hvilende stofskifte vil blive evalueret efter en times hvileperiode i liggende stilling. Iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2), overvåget over 30 minutter ved hjælp af et åbent kredsløb med ventileret baldakin (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finland) kalibreret med en referencegas. Blodprøver vil blive udtaget systematisk for biologiske parametre, herunder lipider (kolesterol, HDL-Chol, TG), insulin- og glukoseværdier og OGTT (der muliggør bestemmelse af insulinfølsomhedsparametre, adipokiner og inflammatoriske parametre såsom leptin, adiponectin, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Serum vil blive opbevaret til alle supplerende foranstaltninger. Den histopatologiske evaluering af subkutant fedtvæv vil blive udført for at evaluere fedtocytstørrelsen og graden af vævsinflammation. Afføringsprøver vil blive indsamlet til metagenomiske undersøgelser.
Derudover vil blod-, urin- og fækalvandsprøver blive indsamlet og frosset til efterfølgende metabonomisk analyse, og fækale prøver til metaproteomisk vurdering af mikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 27 til 38 kg/m2
- alder: 25 til 65 år.
- ikke-diabetikere
- fastende glykæmi < 1,26 g/l
Ekskluderingskriterier:
- SGOT eller SGPT > 2,5x normal
- Glykæmi > 1,26 g/l
- ethvert andet sundhedsproblem eller kronisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
vægttab
|
|
|
tarmens mikrobiota gener
|
identificere ny tarmmikrobiota på basale niveauer og følge deres udvikling under kostprogrammet ved at bruge en sekvensbaseret metode (SOLiD™ System: en massiv sekventeringsplatform).
|
|
Kropsfedtmasse
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri udført med en total kropsscanner (Hologic QDR 2500 densitometer)
|
|
Fødeindtagelse
|
ved at bruge 7 dages kostregistreringer på hvert tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
plasma glukose
|
|
|
fedtvævsgener
|
Mikroarray
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine Clement, MD, PhD, Prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dao MC, Sokolovska N, Brazeilles R, Affeldt S, Pelloux V, Prifti E, Chilloux J, Verger EO, Kayser BD, Aron-Wisnewsky J, Ichou F, Pujos-Guillot E, Hoyles L, Juste C, Dore J, Dumas ME, Rizkalla SW, Holmes BA, Zucker JD, Clement K; MICRO-Obes Consortium. A Data Integration Multi-Omics Approach to Study Calorie Restriction-Induced Changes in Insulin Sensitivity. Front Physiol. 2019 Feb 5;9:1958. doi: 10.3389/fphys.2018.01958. eCollection 2018.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Kong LC, Holmes BA, Cotillard A, Habi-Rachedi F, Brazeilles R, Gougis S, Gausseres N, Cani PD, Fellahi S, Bastard JP, Kennedy SP, Dore J, Ehrlich SD, Zucker JD, Rizkalla SW, Clement K. Dietary patterns differently associate with inflammation and gut microbiota in overweight and obese subjects. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e109434. doi: 10.1371/journal.pone.0109434. eCollection 2014.
- Kong LC, Wuillemin PH, Bastard JP, Sokolovska N, Gougis S, Fellahi S, Darakhshan F, Bonnefont-Rousselot D, Bittar R, Dore J, Zucker JD, Clement K, Rizkalla S. Insulin resistance and inflammation predict kinetic body weight changes in response to dietary weight loss and maintenance in overweight and obese subjects by using a Bayesian network approach. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1385-94. doi: 10.3945/ajcn.113.058099. Epub 2013 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB 2008-A00406-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kalorie overgang
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
McMaster UniversityWestern UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Autoinflammatorisk sygdom | Juvenil Dermatomyositis | Juvenil psoriasisgigt | Lupus erythematosusCanada
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPatientudskrivningForenede Stater
-
University of KentAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
McGill UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada