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Microbiota intestinale umano nell'obesità e nella transizione nutrizionale (Micro-Obes)

11 marzo 2011 aggiornato da: Ceprodi S.A. Kot
Gli obiettivi di questo studio sono: 1-Per qualificare la relazione tra il microbiota intestinale e lo stato nutrizionale e metabolico dell'ospite durante la transizione alimentare.2-Per definire l'impatto della transizione nutrizionale sul microbiota intestinale e identificare le firme metagenomiche della transizione nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I francesi in sovrappeso (BMI > 27) e obesi (BMI > 30 kg/m2, N=50) saranno sottoposti a una dieta ipocalorica (1200 Kcal) per 8 settimane. È noto che questo tipo di intervento modifica il fenotipo metabolico e si prevede che modifichi il microbiota intestinale. Gli interventi nutrizionali sono pianificati per 6 mesi, ogni soggetto viene studiato prima (linea di base), dopo l'intervento (8 settimane) e 2 mesi dopo l'interruzione della dieta ipocalorica e verrà fornita una dieta di mantenimento del peso. Questo protocollo sarà implementato nel dipartimento di nutrizione dell'ospedale Pitié Salpétrière di Parigi, all'interno del Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, dove i pazienti saranno seguiti a livello clinico, biologico e istologico. La valutazione includerà la storia medica, le valutazioni fisiche e nutrizionali. Saranno esclusi dal protocollo se presentavano evidenza di malattia infiammatoria acuta o cronica, malattie infettive, cancro e/o consumo noto di alcol (> 20 g al giorno), nonché altre cause di malattie epatiche, renali o cardiache. La valutazione fisica includerà peso, altezza, misure del rapporto vita/fianchi, misura della pressione sanguigna. Ad ogni punto temporale, la composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita con un total body scanner (densitometro Hologic QDR 2500). Il tasso metabolico a riposo sarà valutato dopo un periodo di riposo di un'ora in posizione supina. Consumo di ossigeno (VO2) e produzione di anidride carbonica (VCO2), monitorati per oltre 30 minuti utilizzando un sistema a baldacchino ventilato a circuito aperto (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finlandia) calibrato con un gas di riferimento. Saranno ottenuti sistematicamente campioni di sangue per parametri biologici inclusi lipidi (colesterolo, HDL-Chol, TG), valori di insulina e glucosio e OGTT (consentendo la determinazione dei parametri di sensibilità all'insulina, adipochine e parametri infiammatori come leptina, adiponectina, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Il siero verrà conservato per tutte le misure supplementari. Verrà eseguita la valutazione istopatologica del tessuto adiposo sottocutaneo per valutare la dimensione degli adipociti e il grado di infiammazione tissutale. Verranno raccolti campioni di feci per studi metagenomici.

Inoltre, verranno raccolti e congelati campioni di sangue, urina e acqua fecale per la successiva analisi metabonomica e campioni fecali per la valutazione metaproteomica del microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IMC da 27 a 38 kg/m2
  2. età: dai 25 ai 65 anni.
  3. soggetti non diabetici
  4. glicemia a digiuno < 1,26 g/l

Criteri di esclusione:

  1. SGOT o SGPT > 2.5x normale
  2. Glicemia > 1,26 g/l
  3. qualsiasi altro problema di salute o trattamento cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
perdita di peso
geni del microbiota intestinale
identificare il nuovo microbiota intestinale a livello basale e seguirne l'evoluzione durante il programma dietetico utilizzando un metodo basato sulla sequenza (Sistema SOLiD™: una piattaforma di sequenziamento massivo).
Massa grassa corporea
utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita con uno scanner total body (densitometro Hologic QDR 2500)
L'assunzione di cibo
utilizzando record dietetici di 7 giorni in ogni momento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
glucosio plasmatico
geni del tessuto adiposo
Microarray

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transizione calorica

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