- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01314690
Microbiota intestinale umano nell'obesità e nella transizione nutrizionale (Micro-Obes)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I francesi in sovrappeso (BMI > 27) e obesi (BMI > 30 kg/m2, N=50) saranno sottoposti a una dieta ipocalorica (1200 Kcal) per 8 settimane. È noto che questo tipo di intervento modifica il fenotipo metabolico e si prevede che modifichi il microbiota intestinale. Gli interventi nutrizionali sono pianificati per 6 mesi, ogni soggetto viene studiato prima (linea di base), dopo l'intervento (8 settimane) e 2 mesi dopo l'interruzione della dieta ipocalorica e verrà fornita una dieta di mantenimento del peso. Questo protocollo sarà implementato nel dipartimento di nutrizione dell'ospedale Pitié Salpétrière di Parigi, all'interno del Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France, dove i pazienti saranno seguiti a livello clinico, biologico e istologico. La valutazione includerà la storia medica, le valutazioni fisiche e nutrizionali. Saranno esclusi dal protocollo se presentavano evidenza di malattia infiammatoria acuta o cronica, malattie infettive, cancro e/o consumo noto di alcol (> 20 g al giorno), nonché altre cause di malattie epatiche, renali o cardiache. La valutazione fisica includerà peso, altezza, misure del rapporto vita/fianchi, misura della pressione sanguigna. Ad ogni punto temporale, la composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita con un total body scanner (densitometro Hologic QDR 2500). Il tasso metabolico a riposo sarà valutato dopo un periodo di riposo di un'ora in posizione supina. Consumo di ossigeno (VO2) e produzione di anidride carbonica (VCO2), monitorati per oltre 30 minuti utilizzando un sistema a baldacchino ventilato a circuito aperto (Deltatrac II monitor, Datex Instrumentarium Corp., Helsinki, Finlandia) calibrato con un gas di riferimento. Saranno ottenuti sistematicamente campioni di sangue per parametri biologici inclusi lipidi (colesterolo, HDL-Chol, TG), valori di insulina e glucosio e OGTT (consentendo la determinazione dei parametri di sensibilità all'insulina, adipochine e parametri infiammatori come leptina, adiponectina, IL-6, TNF alfa, SAA, hsCRP. Il siero verrà conservato per tutte le misure supplementari. Verrà eseguita la valutazione istopatologica del tessuto adiposo sottocutaneo per valutare la dimensione degli adipociti e il grado di infiammazione tissutale. Verranno raccolti campioni di feci per studi metagenomici.
Inoltre, verranno raccolti e congelati campioni di sangue, urina e acqua fecale per la successiva analisi metabonomica e campioni fecali per la valutazione metaproteomica del microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC da 27 a 38 kg/m2
- età: dai 25 ai 65 anni.
- soggetti non diabetici
- glicemia a digiuno < 1,26 g/l
Criteri di esclusione:
- SGOT o SGPT > 2.5x normale
- Glicemia > 1,26 g/l
- qualsiasi altro problema di salute o trattamento cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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perdita di peso
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geni del microbiota intestinale
|
identificare il nuovo microbiota intestinale a livello basale e seguirne l'evoluzione durante il programma dietetico utilizzando un metodo basato sulla sequenza (Sistema SOLiD™: una piattaforma di sequenziamento massivo).
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Massa grassa corporea
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita con uno scanner total body (densitometro Hologic QDR 2500)
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L'assunzione di cibo
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utilizzando record dietetici di 7 giorni in ogni momento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
glucosio plasmatico
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|
|
geni del tessuto adiposo
|
Microarray
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karine Clement, MD, PhD, Prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dao MC, Sokolovska N, Brazeilles R, Affeldt S, Pelloux V, Prifti E, Chilloux J, Verger EO, Kayser BD, Aron-Wisnewsky J, Ichou F, Pujos-Guillot E, Hoyles L, Juste C, Dore J, Dumas ME, Rizkalla SW, Holmes BA, Zucker JD, Clement K; MICRO-Obes Consortium. A Data Integration Multi-Omics Approach to Study Calorie Restriction-Induced Changes in Insulin Sensitivity. Front Physiol. 2019 Feb 5;9:1958. doi: 10.3389/fphys.2018.01958. eCollection 2018.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Kong LC, Holmes BA, Cotillard A, Habi-Rachedi F, Brazeilles R, Gougis S, Gausseres N, Cani PD, Fellahi S, Bastard JP, Kennedy SP, Dore J, Ehrlich SD, Zucker JD, Rizkalla SW, Clement K. Dietary patterns differently associate with inflammation and gut microbiota in overweight and obese subjects. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e109434. doi: 10.1371/journal.pone.0109434. eCollection 2014.
- Kong LC, Wuillemin PH, Bastard JP, Sokolovska N, Gougis S, Fellahi S, Darakhshan F, Bonnefont-Rousselot D, Bittar R, Dore J, Zucker JD, Clement K, Rizkalla S. Insulin resistance and inflammation predict kinetic body weight changes in response to dietary weight loss and maintenance in overweight and obese subjects by using a Bayesian network approach. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1385-94. doi: 10.3945/ajcn.113.058099. Epub 2013 Oct 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB 2008-A00406-49
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