Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
調査の概要
詳細な説明
Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively.
All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
- BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
- Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
他の名前：
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
他の名前：
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
他の名前：
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
他の名前：
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
他の名前：
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実験的：NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
他の名前：
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
他の名前：
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
他の名前：
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
他の名前：
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
他の名前：
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
他の名前：
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration
時間枠：within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Average Concentration
時間枠：within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Area Under the Curve
時間枠：within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time
curve during the last dosing interval (AUCt)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大集中時間
時間枠：投与後12時間以内
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最高濃度に達する時間（Tmax）
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投与後12時間以内
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Minimum Observed Concentration
時間枠：within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Peak-Trough Fluctuation
時間枠：within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Swing
時間枠：within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Nicotine Released
時間枠：30 minutes
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The amount of nicotine released from the product during product administration
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30 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。