Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively.
All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
- BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
- Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Otros nombres:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Otros nombres:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Otros nombres:
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Comparador activo: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Otros nombres:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Otros nombres:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Otros nombres:
|
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Experimental: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Otros nombres:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Otros nombres:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Otros nombres:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Otros nombres:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Otros nombres:
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Comparador activo: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Otros nombres:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Otros nombres:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration
Periodo de tiempo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
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Average Concentration
Periodo de tiempo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
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Area Under the Curve
Periodo de tiempo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time
curve during the last dosing interval (AUCt)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
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El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
|
Durante 12 horas post-dosis
|
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Minimum Observed Concentration
Periodo de tiempo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
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Peak-Trough Fluctuation
Periodo de tiempo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Swing
Periodo de tiempo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Nicotine Released
Periodo de tiempo: 30 minutes
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The amount of nicotine released from the product during product administration
|
30 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP1081
- 2010-023026-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .