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Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion. Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively. All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
  • BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
  • Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Médicament: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Autres noms:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Médicament: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Autres noms:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Comparateur actif: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Médicament: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Autres noms:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Médicament: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Autres noms:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Expérimental: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Médicament: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Autres noms:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Médicament: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Autres noms:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Comparateur actif: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Médicament: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Autres noms:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Médicament: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Autres noms:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Comparateur actif: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Médicament: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Autres noms:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Médicament: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Autres noms:
  • NiQuitinTM Mint lozenge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration
Délai: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Concentration
Délai: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area Under the Curve
Délai: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time curve during the last dosing interval (AUCt)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de concentration maximale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (Tmax)
Pendant 12 heures après l'administration
Minimum Observed Concentration
Délai: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Peak-Trough Fluctuation
Délai: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing
Délai: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Nicotine Released
Délai: 30 minutes
The amount of nicotine released from the product during product administration
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICTDP1081
  • 2010-023026-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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