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Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion. Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively. All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
  • BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
  • Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Medicamento: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Outros nomes:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Outros nomes:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Comparador Ativo: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Medicamento: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Outros nomes:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Outros nomes:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Experimental: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Medicamento: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Outros nomes:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Outros nomes:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Comparador Ativo: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Medicamento: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Outros nomes:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Outros nomes:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Comparador Ativo: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Medicamento: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Outros nomes:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Medicamento: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Outros nomes:
  • NiQuitinTM Mint lozenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration
Prazo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Concentration
Prazo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area Under the Curve
Prazo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time curve during the last dosing interval (AUCt)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
Durante 12 horas pós-dose
Minimum Observed Concentration
Prazo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Peak-Trough Fluctuation
Prazo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing
Prazo: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Nicotine Released
Prazo: 30 minutes
The amount of nicotine released from the product during product administration
30 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McNeil AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICTDP1081
  • 2010-023026-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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