Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively.
All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
- BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
- Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Ostatní jména:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Ostatní jména:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Ostatní jména:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Ostatní jména:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Ostatní jména:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Ostatní jména:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Ostatní jména:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Ostatní jména:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
|
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Ostatní jména:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Ostatní jména:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration
Časové okno: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
|
Average Concentration
Časové okno: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
|
Area Under the Curve
Časové okno: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time
curve during the last dosing interval (AUCt)
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
|
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
|
Během 12 hodin po dávce
|
|
Minimum Observed Concentration
Časové okno: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
|
Peak-Trough Fluctuation
Časové okno: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
|
Swing
Časové okno: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
|
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
|
|
Nicotine Released
Časové okno: 30 minutes
|
The amount of nicotine released from the product during product administration
|
30 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NICTDP1081
- 2010-023026-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .