Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion. Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively. All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
  • BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
  • Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Geneesmiddel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Actieve vergelijker: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Geneesmiddel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Experimenteel: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Geneesmiddel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Actieve vergelijker: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Geneesmiddel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Actieve vergelijker: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Geneesmiddel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Geneesmiddel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Observed Plasma Concentration
Tijdsspanne: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Concentration
Tijdsspanne: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area Under the Curve
Tijdsspanne: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time curve during the last dosing interval (AUCt)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
Gedurende 12 uur na toediening
Minimum Observed Concentration
Tijdsspanne: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Peak-Trough Fluctuation
Tijdsspanne: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing
Tijdsspanne: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Nicotine Released
Tijdsspanne: 30 minutes
The amount of nicotine released from the product during product administration
30 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICTDP1081
  • 2010-023026-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren