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Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion. Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively. All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
  • BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
  • Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Arzneimittel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Aktiver Komparator: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Arzneimittel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Experimental: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Arzneimittel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Aktiver Komparator: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Arzneimittel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Aktiver Komparator: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Arzneimittel: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Arzneimittel: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Mint lozenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration
Zeitfenster: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Concentration
Zeitfenster: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area Under the Curve
Zeitfenster: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time curve during the last dosing interval (AUCt)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Minimum Observed Concentration
Zeitfenster: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Peak-Trough Fluctuation
Zeitfenster: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing
Zeitfenster: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Nicotine Released
Zeitfenster: 30 minutes
The amount of nicotine released from the product during product administration
30 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP1081
  • 2010-023026-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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