Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
연구 개요
상세 설명
Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively.
All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
- BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
- Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
다른 이름들:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
다른 이름들:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
다른 이름들:
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활성 비교기: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
다른 이름들:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
다른 이름들:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
다른 이름들:
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실험적: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
다른 이름들:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
다른 이름들:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
다른 이름들:
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활성 비교기: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
다른 이름들:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
다른 이름들:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
다른 이름들:
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활성 비교기: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
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6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
다른 이름들:
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
다른 이름들:
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Observed Plasma Concentration
기간: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Average Concentration
기간: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Area Under the Curve
기간: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time
curve during the last dosing interval (AUCt)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 집중 시간
기간: 투약 후 12시간 동안
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투약 후 12시간 동안
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Minimum Observed Concentration
기간: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Peak-Trough Fluctuation
기간: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Swing
기간: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
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within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
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Nicotine Released
기간: 30 minutes
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The amount of nicotine released from the product during product administration
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30 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP1081
- 2010-023026-20 (EudraCT 번호)
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