Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion. Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively. All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
  • BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
  • Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Лекарство: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Другие имена:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Другие имена:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Активный компаратор: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Лекарство: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Другие имена:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Другие имена:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Экспериментальный: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Лекарство: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Другие имена:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Другие имена:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Активный компаратор: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Лекарство: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Другие имена:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Другие имена:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Активный компаратор: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Лекарство: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Другие имена:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Лекарство: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Другие имена:
  • NiQuitinTM Mint lozenge

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration
Временное ограничение: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Concentration
Временное ограничение: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area Under the Curve
Временное ограничение: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time curve during the last dosing interval (AUCt)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
В течение 12 часов после введения
Minimum Observed Concentration
Временное ограничение: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Peak-Trough Fluctuation
Временное ограничение: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing
Временное ограничение: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Nicotine Released
Временное ограничение: 30 minutes
The amount of nicotine released from the product during product administration
30 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP1081
  • 2010-023026-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться