ADOAIR 定量吸入器（小児用）の特別薬物使用調査
2014年7月3日 更新者：GlaxoSmithKline
日本の小児気管支喘息患者におけるADOAIR 100 DISKUSとADOAIR 50 AEROSOL 120の安全性と有効性に関して起こり得る問題や疑問を、実際の使用条件下で調査する。 今回の特定薬物使用調査では、以下の項目を重点調査項目として情報収集を行うものとする。
- ステロイド投与に伴う全身影響。副腎皮質機能への影響、骨代謝への影響（骨折、骨粗鬆症など）、白内障、緑内障
- 神経系、筋骨格系、循環系に関連するイベント。震え、頭痛、けいれん、頻脈など。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ADOAIRの適応が承認されている気管支喘息と診断され、ADOAIRを初めて使用し、長期使用が見込まれる日本人小児小児患者（15歳未満）。
説明
包含基準:
- ADOAIRを初めて使用する必要があります
- ADOAIRを長期間使用
除外基準:
- サルメテロールおよびフルチカゾンに対する過敏症のある患者
- サルメテロールやフルチカゾンが効かない感染症患者
- 深在性真菌症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ADOAIRを処方された小児患者
研究期間中に喘息の小児患者にADOAIRが処方された
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安全性データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実用的な使用条件下での長期にわたる安全性と有効性。重点調査項目として、 (1)ステロイド投与に伴う全身影響 (2)神経系、筋骨格系、循環器系に関連する事象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。