Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug for ADOAIR inhalator med afmålt dosis (pædiatrisk)

3. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

At undersøge mulige problemer eller spørgsmål vedrørende sikkerhed og effekt af ADOAIR 100 DISKUS og ADOAIR 50 AEROSOL 120 hos japanske pædiatriske patienter med bronkial astma i lang tid under praktiske brugsforhold. I denne særlige undersøgelse af stofbrug skal følgende punkter håndteres som de prioriterede undersøgelsespunkter til informationsindsamling.

  1. Systemiske virkninger, der ledsager steroidadministration; påvirkning af binyrebarkens funktion, påvirkning af knoglemetabolisme (fraktur, osteoporose osv.), grå stær, glaukom
  2. Hændelser relateret til nervesystemet, muskuloskeletale system og kredsløb; rysten, hovedpine, kramper, takykardi mv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske pædiatriske patienter (i alderen < 15 år), som har diagnosticeret bronkial astma, for hvilken indikationen ADOAIR er godkendt, og som bruger ADOAIR for første gang og forventes at blive brugt i længere tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADOAIR skal bruges første gang
  • ADOAIR bruges i lang tid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for salmeterol og fluticason
  • Patienter med infektion, hvor salmeterol og fluticason ikke er effektive
  • Patienter med dyb mykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter ordinerede ADOAIR
Pædiatriske patienter med astma ordinerede ADOAIR i undersøgelsesperioden
Medicin: Salmeterol og Fluticason
Indsamling af sikkerhedsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet i lang tid under de praktiske brugsforhold. Som de prioriterede undersøgelsespunkter, (1) Systemiske virkninger, der ledsager steroidadministration (2) Hændelser relateret til nervesystemet, muskuloskeletale system og kredsløbssystemer
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol og Fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner