Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование использования лекарственных средств для дозированного ингалятора ADOAIR (для детей)

3 июля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Изучить возможные проблемы или вопросы безопасности и эффективности АДОЭЙР 100 ДИСКУС и АДОЭР 50 АЭРОЗОЛ 120 у японских детей с бронхиальной астмой в течение длительного времени в условиях практического применения. В этом специальном расследовании употребления наркотиков следующие вопросы должны рассматриваться как приоритетные вопросы расследования для сбора информации.

  1. Системные эффекты, сопровождающие прием стероидов; влияет на функцию коры надпочечников, влияет на костный метаболизм (переломы, остеопороз и др.), катаракту, глаукому
  2. События, связанные с нервной системой, опорно-двигательным аппаратом и системой кровообращения; тремор, головная боль, судороги, тахикардия и др.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские педиатрические пациенты (в возрасте < 15 лет), у которых диагностирована бронхиальная астма, для которых было одобрено применение ADOAIR, которые используют ADOAIR впервые и ожидают долгосрочного применения.

Описание

Критерии включения:

  • ADOAIR необходимо использовать в первый раз
  • ADOAIR используется в течение длительного времени

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к салметеролу и флутиказону
  • Пациенты с инфекцией, у которых салметерол и флутиказон неэффективны.
  • Больные глубоким микозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрическим пациентам прописан ADOAIR
Педиатрические пациенты с астмой, которым назначали ADOAIR в течение периода исследования
Лекарство: Салметерол и флутиказон
Сбор данных о безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и эффективность в течение длительного времени в условиях практического применения. В качестве приоритетных пунктов исследования: (1) Системные эффекты, сопровождающие прием стероидов (2) События, связанные с нервной системой, костно-мышечной системой и системами кровообращения.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Салметерол и флутиказон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться