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Indagine speciale sull'uso di droghe per l'inalatore predosato ADOAIR (pediatrico)

3 luglio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagare su possibili problemi o domande sulla sicurezza e l'efficacia di ADOAIR 100 DISKUS e ADOAIR 50 AEROSOL 120 in pazienti pediatrici giapponesi con asma bronchiale a lungo termine nelle condizioni di utilizzo pratico. In questa indagine speciale sull'uso di droghe, i seguenti elementi devono essere trattati come elementi di indagine prioritari per la raccolta di informazioni.

  1. Effetti sistemici che accompagnano la somministrazione di steroidi; influenze sulla funzione surrenalica, influenze sul metabolismo osseo (fratture, osteoporosi, ecc.), cataratta, glaucoma
  2. Eventi relativi al sistema nervoso, all'apparato muscolo-scheletrico e al sistema circolatorio; tremore, mal di testa, crampi, tachicardia, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici giapponesi (età < 15 anni) con diagnosi di asma bronchiale per i quali è stata approvata l'indicazione di ADOAIR e che stanno usando ADOAIR per la prima volta e si prevede un uso a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADOAIR deve essere utilizzato per la prima volta
  • ADOAIR utilizzato per un lungo periodo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità al salmeterolo e al fluticasone
  • Pazienti con infezione che salmeterol e fluticasone non sono efficaci
  • Pazienti con micosi profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADOAIR è stato prescritto a pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici con asma hanno prescritto ADOAIR durante il periodo di studio
Droga: Salmeterolo e Fluticasone
Raccolta di dati sulla sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia a lungo termine nelle condizioni di utilizzo pratico. Come elementi di indagine prioritari, (1) Effetti sistemici che accompagnano la somministrazione di steroidi (2) Eventi relativi al sistema nervoso, al sistema muscolo-scheletrico e ai sistemi circolatori
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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