Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat az ADOAIR mért dózisú inhalátorhoz (gyermekgyógyászat)

2014. július 3. frissítette: GlaxoSmithKline

Az ADOAIR 100 DISKUS és ADOAIR 50 AEROSOL 120 biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos lehetséges problémák vagy kérdések vizsgálata bronchiális asztmában szenvedő japán gyermekbetegeknél hosszú távon a gyakorlati felhasználási feltételek mellett. Ebben a speciális kábítószer-használati vizsgálatban a következő kérdéseket kell kiemelten kezelni az információgyűjtés során.

  1. A szteroidok beadását kísérő szisztémás hatások; befolyásolja a mellékvesekéreg működését, befolyásolja a csontanyagcserét (törés, csontritkulás stb.), szürkehályog, zöldhályog
  2. Idegrendszerrel, mozgásszervi rendszerrel és keringési rendszerrel kapcsolatos események; remegés, fejfájás, görcsök, tachycardia stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Japán gyermekgyógyászati ​​betegek (15 évnél fiatalabb), akiknél bronchiális asztmát diagnosztizáltak, amelyre az ADOAIR javallatát jóváhagyták, és akik először alkalmazzák az ADOAIR-t, és várhatóan hosszú távú használatban részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADOAIR-t először kell használni
  • Az ADOAIR hosszú távon használt

Kizárási kritériumok:

  • Salmeterollal és flutikazonnal szemben túlérzékeny betegek
  • Olyan fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a szalmeterol és a flutikazon nem hatásos
  • Mély mycosisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A gyermekgyógyászati ​​betegeknek ADOAIR-t írtak fel
Asztmás gyermekgyógyászati ​​betegek az ADOAIR-t írták fel a vizsgálati időszak alatt
Drog: Szalmeterol és flutikazon
Biztonsági adatok gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és hatékonyság hosszú távon a gyakorlati felhasználási feltételek mellett. Kiemelt vizsgálati tételként (1) szteroid beadást kísérő szisztémás hatások (2) idegrendszeri, mozgásszervi és keringési rendszerekkel kapcsolatos események.
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szalmeterol és flutikazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel