Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní vyšetřování užívání léků pro inhalátor s odměřenými dávkami ADOAIR (pediatrický)

3. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prozkoumat možné problémy nebo otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti ADOAIR 100 DISKUS a ADOAIR 50 AEROSOL 120 u japonských dětských pacientů s bronchiálním astmatem po dlouhou dobu za podmínek praktického použití. V tomto speciálním vyšetřování užívání drog se bude s následujícími položkami zacházet jako s prioritními vyšetřovacími položkami pro sběr informací.

  1. Systémové účinky doprovázející podávání steroidů; vlivy na adrenokortikální funkci, vlivy na metabolismus kostí (zlomeniny, osteoporóza atd.), šedý zákal, glaukom
  2. Události související s nervovým systémem, muskuloskeletálním systémem a oběhovým systémem; třes, bolest hlavy, křeče, tachykardie atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští dětští pacienti (ve věku < 15 let), u kterých bylo diagnostikováno bronchiální astma, pro které byla schválena indikace ADOAIR a kteří používají ADOAIR poprvé a předpokládá se dlouhodobé užívání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADOAIR je nutné použít poprvé
  • ADOAIR používáme dlouhodobě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na salmeterol a flutikason
  • Pacienti s infekcí, která salmeterol a flutikason nejsou účinné
  • Pacienti s hlubokou mykózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrickým pacientům byl předepsán ADOAIR
Pediatrickým pacientům s astmatem byl v průběhu studie předepsán ADOAIR
Lék: Salmeterol a flutikason
Sběr údajů o bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost po dlouhou dobu za podmínek praktického použití. Jako prioritní vyšetřovací položky (1)Systémové účinky doprovázející podávání steroidů (2) Události související s nervovým systémem, muskuloskeletálním systémem a oběhovým systémem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol a flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit