Investigación de uso de drogas especiales para el inhalador de dosis medida ADOAIR (pediátrico)
3 de julio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigar posibles problemas o preguntas sobre la seguridad y la eficacia de ADOAIR 100 DISKUS y ADOAIR 50 AEROSOL 120 en pacientes pediátricos japoneses con asma bronquial durante un período prolongado en las condiciones prácticas de uso. En esta investigación especial de uso de drogas, los siguientes elementos se manejarán como elementos de investigación prioritarios para la recopilación de información.
- Efectos sistémicos que acompañan a la administración de esteroides; influencias en la función adrenocortical, influencias en el metabolismo óseo (fractura, osteoporosis, etc.), catarata, glaucoma
- Eventos relacionados con el sistema nervioso, sistema musculoesquelético y sistema circulatorio; temblor, dolor de cabeza, calambres, taquicardia, etc.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos japoneses (menores de 15 años) con diagnóstico de asma bronquial para los que se ha aprobado la indicación de ADOAIR y que están usando ADOAIR por primera vez y se espera que lo usen a largo plazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ADOAIR debe ser utilizado por primera vez
- ADOAIR utilizado a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a salmeterol y fluticasona
- Pacientes con infección en la que salmeterol y fluticasona no son efectivos
- Pacientes con micosis profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos prescritos ADOAIR
Pacientes pediátricos con asma a los que se les prescribió ADOAIR durante el período de estudio
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Recopilación de datos de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y eficacia a largo plazo en las condiciones prácticas de uso. Como elementos de investigación prioritarios, (1) Efectos sistémicos que acompañan a la administración de esteroides (2) Eventos relacionados con el sistema nervioso, el sistema musculoesquelético y los sistemas circulatorios
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 113405
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