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Investigação do uso de medicamentos especiais para inalador dosimetrado ADOAIR (pediátrico)

3 de julho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigar possíveis problemas ou questões de segurança e eficácia de ADOAIR 100 DISKUS e ADOAIR 50 AEROSOL 120 em pacientes pediátricos japoneses com asma brônquica por um longo prazo sob as condições práticas de uso. Nesta investigação especial de uso de drogas, os seguintes itens devem ser tratados como itens prioritários de investigação para coleta de informações.

  1. Efeitos sistêmicos que acompanham a administração de esteroides; influências na função adrenocortical, influências no metabolismo ósseo (fratura, osteoporose, etc.), catarata, glaucoma
  2. Eventos relacionados ao sistema nervoso, sistema musculoesquelético e sistema circulatório; tremor, dor de cabeça, cãibras, taquicardia, etc.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos japoneses (com idade < 15 anos) com diagnóstico de asma brônquica para os quais a indicação de ADOAIR foi aprovada e que estão usando ADOAIR pela primeira vez e com previsão de uso a longo prazo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ADOAIR deve ser usado pela primeira vez
  • ADOAIR usado por um longo prazo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade ao salmeterol e fluticasona
  • Pacientes com infecção em que salmeterol e fluticasona não são eficazes
  • Pacientes com micose profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos prescritos ADOAIR
Pacientes pediátricos com asma prescritos ADOAIR durante o período do estudo
Medicamento: Salmeterol e Fluticasona
Coleta de dados de segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e eficácia a longo prazo nas condições práticas de uso. Como itens prioritários de investigação, (1) Efeitos sistêmicos que acompanham a administração de esteróides (2) Eventos relacionados ao sistema nervoso, sistema musculoesquelético e sistemas circulatório
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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