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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums für den ADOAIR-Dosierinhalator (pädiatrisch)

3. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung möglicher Probleme oder Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADOAIR 100 DISKUS und ADOAIR 50 AEROSOL 120 bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Asthma bronchiale über einen langen Zeitraum unter praktischen Anwendungsbedingungen. Bei dieser speziellen Drogenkonsumuntersuchung werden die folgenden Punkte als vorrangige Untersuchungspunkte für die Informationssammlung behandelt.

  1. Systemische Wirkungen, die mit der Steroidverabreichung einhergehen; Einflüsse auf die Nebennierenrindenfunktion, Einflüsse auf den Knochenstoffwechsel (Bruch, Osteoporose etc.), Katarakt, Glaukom
  2. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Nervensystem, dem Bewegungsapparat und dem Kreislaufsystem; Zittern, Kopfschmerzen, Krämpfe, Tachykardie usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische pädiatrische Patienten (Alter < 15 Jahre), bei denen Asthma bronchiale diagnostiziert wurde, für die die Indikation von ADOAIR zugelassen wurde und die ADOAIR zum ersten Mal verwenden und eine langfristige Anwendung erwarten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADOAIR muss zum ersten Mal verwendet werden
  • ADOAIR wird langfristig verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salmeterol und Fluticason
  • Bei Patienten mit einer Infektion sind Salmeterol und Fluticason nicht wirksam
  • Patienten mit tiefer Mykose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrischen Patienten wurde ADOAIR verschrieben
Pädiatrischen Patienten mit Asthma wurde während des Studienzeitraums ADOAIR verschrieben
Arzneimittel: Salmeterol und Fluticason
Erhebung von Sicherheitsdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit unter den praktischen Einsatzbedingungen. Als vorrangige Untersuchungspunkte wurden (1) systemische Auswirkungen im Zusammenhang mit der Steroidverabreichung und (2) Ereignisse im Zusammenhang mit dem Nervensystem, dem Bewegungsapparat und dem Kreislaufsystem berücksichtigt
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113405

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