A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)
2013年6月17日 更新者：Tavis S. Campbell、University of Calgary
An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial
Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact.
There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications.
This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy.
This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C1
- Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Non metastatic cancer
- 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
- Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Presence of another sleep disorder
- Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
- Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
- Randomization Refusal
- Previous participation in CBT-I or MBSR
- Shift work
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
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This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
他の名前：
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実験的：Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
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This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
時間枠：Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
時間枠：Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
時間枠：Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
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Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
時間枠：Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
時間枠：Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
時間枠：Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
時間枠：Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。