A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)
17 de junio de 2013 actualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial
Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact.
There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications.
This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy.
This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C1
- Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Non metastatic cancer
- 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
- Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Presence of another sleep disorder
- Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
- Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
- Randomization Refusal
- Previous participation in CBT-I or MBSR
- Shift work
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
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This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
Otros nombres:
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Experimental: Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
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This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
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Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT735639
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