- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335776
A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)
17. Juni 2013 aktualisiert von: Tavis S. Campbell, University of Calgary
An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial
Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact.
There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications.
This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy.
This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
- Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Non metastatic cancer
- 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
- Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Presence of another sleep disorder
- Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
- Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
- Randomization Refusal
- Previous participation in CBT-I or MBSR
- Shift work
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
|
This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
Andere Namen:
|
Experimental: Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
|
This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
|
Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
|
Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
Zeitfenster: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT735639
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