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A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)

17 juin 2013 mis à jour par: Tavis S. Campbell, University of Calgary

An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial

Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact. There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications. This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy. This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
        • Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Non metastatic cancer
  • 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
  • Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia

Exclusion Criteria:

  • Presence of another sleep disorder
  • Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
  • Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
  • Randomization Refusal
  • Previous participation in CBT-I or MBSR
  • Shift work

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
Comportemental: Cognitive Behavior Therapy
This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
Autres noms:
  • TCC-I
Expérimental: Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
Comportemental: Mindfulness-Based Stress Reduction
This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
Autres noms:
  • MBSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
Délai: Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
Délai: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
Délai: Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
Délai: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
Délai: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
Délai: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
Délai: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Cancer Society (CCS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT735639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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