A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)
17 de junho de 2013 atualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial
Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact.
There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications.
This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy.
This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C1
- Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Non metastatic cancer
- 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
- Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Presence of another sleep disorder
- Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
- Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
- Randomization Refusal
- Previous participation in CBT-I or MBSR
- Shift work
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
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This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
Outros nomes:
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Experimental: Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
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This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
Prazo: Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
Prazo: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
Prazo: Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
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Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
|
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
Prazo: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
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Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
Prazo: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
Prazo: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
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Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
Prazo: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT735639
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