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A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)

2013年6月17日 更新者：Tavis S. Campbell、University of Calgary

An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial

Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact. There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications. This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy. This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C1
        • Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Non metastatic cancer
  • 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
  • Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia

Exclusion Criteria:

  • Presence of another sleep disorder
  • Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
  • Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
  • Randomization Refusal
  • Previous participation in CBT-I or MBSR
  • Shift work

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
行为的：Cognitive Behavior Therapy
This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
其他名称：
  • CBT-I
实验性的：Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
行为的：Mindfulness-Based Stress Reduction
This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
其他名称：
  • 正念减压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
大体时间：Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
大体时间：Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
大体时间：Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
大体时间：Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
大体时间：Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
大体时间：Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
大体时间：Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Canadian Cancer Society (CCS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月17日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT735639

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