A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)
17 июня 2013 г. обновлено: Tavis S. Campbell, University of Calgary
An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial
Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact.
There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications.
This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy.
This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2S 3C1
- Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Non metastatic cancer
- 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
- Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Presence of another sleep disorder
- Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
- Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
- Randomization Refusal
- Previous participation in CBT-I or MBSR
- Shift work
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
|
This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
|
This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
|
Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
|
Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
|
Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
|
|
Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
|
Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT735639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .