Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Comparison of MBSR and CBT for the Treatment of Insomnia in Cancer (I-CAN SLEEP)

17. juni 2013 oppdatert av: Tavis S. Campbell, University of Calgary

An Objective Comparison of Cognitive Behavioral Therapy and Mindfulness-based Stress Reduction for the Treatment of Insomnia in Cancer Survivors Using Wrist Actigraphy: A Randomized Noninferiority Trial

Sleep disturbance in cancer patients is often overlooked despite its documented high prevalence and negative impact. There are few empirically validated non-pharmacological treatments for insomnia and many patients are unwilling to rely on sleeping medications. This study will determine whether Mindfulness-Based Stress Reduction (a program that teaches meditation and yoga) produces equivalent results with the additional benefits of reduced stress and mood disturbance, to an already established treatment for insomnia, Cognitive-Behavioral Therapy. This will allow for the expansion of treatment options for insomnia beyond what is currently available and improve quality of life for millions of cancer survivors.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
        • Tom Baker Cancer Centre-Holy Cross Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Non metastatic cancer
  • 1 month post chemotherapy/radiation treatment (hormone treatment okay)
  • Diagnosis of Primary or Secondary Insomnia

Exclusion Criteria:

  • Presence of another sleep disorder
  • Presence of another Axis I diagnosis (not in remission)
  • Inability to attend at least 5 out of the 8 treatment sessions
  • Randomization Refusal
  • Previous participation in CBT-I or MBSR
  • Shift work

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cognitive Behavior Therapy
Cognitive Behavior Therapy for insomnia consists of stimulus control therapy, sleep restriction therapy, cognitive therapy and relaxation.
Atferdsmessig: Cognitive Behavior Therapy
This treatment is delivered to small groups over the course of 8 weekly, 90 minute sessions
Andre navn:
  • CBT-I
Eksperimentell: Mindfulness-Based Stress Reduction
The program consists of three primary components: theoretical material related to relaxation, meditation, and the mind-body connection; experiential practice of meditation and yoga and home based practice; group process focused on problem solving and support.
Atferdsmessig: Mindfulness-Based Stress Reduction
This intervention is provided over the course of eight, weekly, 90 minute sessions, plus one 6 hour silent retreat.
Andre navn:
  • MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Insomnia Severity from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post-Treatment, 3 month follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in objective measures of sleep using Wrist Actigraphy from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Change in subjective measures of sleep using Sleep Diaries from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
Baseline (one week), During treatment (7 weeks), Post Treatment (1 week), 3 month Follow up (1 week)
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index scores from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Baseline, Post Treatment, 3 month follow up
Change in Dysfunctional Attitudes and Beliefs about Sleep Scale scores from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Change in Calgary Symptoms of Stress Inventory scores from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire scores from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up
Baseline, Post Treatment, 3 month folllow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT735639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere