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Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)

2016年1月26日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study

The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Potsdam、ドイツ、14482
        • Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Clamart、フランス、92141
        • CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Clichy、フランス、92110
        • Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス、13385
        • CH La Timone
      • Meulan、フランス、78250
        • CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Nice、フランス、06300
        • Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
      • Paris、フランス、75010
        • CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique du cours Dillon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patient eligibility is determined according to labeling

説明

Inclusion criteria:

  • Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
  • Foraminal stenosis due to loss of disc height
  • Back pain and/or leg pain.

Exclusion criteria:

  • Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
  • Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
  • Obesity
  • Osteoporosis
  • Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
  • Psychosis
  • Infection
  • Spinal canal stenosis
  • Overlying thoracolumbar kyphosis
  • Systemic infection or infection at the site of surgery
  • Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
  • Diseases of bone metabolism
  • Pregnancy
  • Signs of local inflammation
  • Fever or Leukocytosis
  • Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
  • Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
  • Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
  • Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
  • Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
手順：lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty. The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure. A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠：6 months
The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain. The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：6 months

Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced.

0 = no pain, 10 = worst possible pain
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Spinal and Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Maverick Global Registry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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