Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study

The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Potsdam, Duitsland, 14482
        • Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CH La Timone
      • Meulan, Frankrijk, 78250
        • CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique du cours Dillon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patient eligibility is determined according to labeling

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
  • Foraminal stenosis due to loss of disc height
  • Back pain and/or leg pain.

Exclusion criteria:

  • Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
  • Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
  • Obesity
  • Osteoporosis
  • Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
  • Psychosis
  • Infection
  • Spinal canal stenosis
  • Overlying thoracolumbar kyphosis
  • Systemic infection or infection at the site of surgery
  • Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
  • Diseases of bone metabolism
  • Pregnancy
  • Signs of local inflammation
  • Fever or Leukocytosis
  • Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
  • Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
  • Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
  • Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
  • Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
Procedure: lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty. The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure. A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6 months
The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain. The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 months

Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced.

0 = no pain, 10 = worst possible pain
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maverick Global Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren