Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study
The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Potsdam, Alemanha, 14482
- Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
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Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
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Clamart, França, 92141
- CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
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Clichy, França, 92110
- Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
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Lille Cedex, França, 59037
- Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
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Marseille, França, 13385
- CH La Timone
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Meulan, França, 78250
- CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
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Nice, França, 06300
- Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
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Paris, França, 75010
- CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
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Toulouse, França, 31300
- Clinique du cours Dillon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patient eligibility is determined according to labeling
Descrição
Inclusion criteria:
- Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
- Foraminal stenosis due to loss of disc height
- Back pain and/or leg pain.
Exclusion criteria:
- Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
- Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
- Obesity
- Osteoporosis
- Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
- Psychosis
- Infection
- Spinal canal stenosis
- Overlying thoracolumbar kyphosis
- Systemic infection or infection at the site of surgery
- Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diseases of bone metabolism
- Pregnancy
- Signs of local inflammation
- Fever or Leukocytosis
- Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
- Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
- Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
- Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
- Any patient unwilling to follow postoperative instructions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
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All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty.
The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure.
A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 6 months
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The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain.
The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 6 months
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Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced. 0 = no pain, 10 = worst possible pain |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maverick Global Registry
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