Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)

26 января 2016 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study

The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Potsdam, Германия, 14482
        • Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
  • Канада
      • Quebec, Канада, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Clamart, Франция, 92141
        • CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Clichy, Франция, 92110
        • Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13385
        • CH La Timone
      • Meulan, Франция, 78250
        • CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Nice, Франция, 06300
        • Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
      • Paris, Франция, 75010
        • CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique du cours Dillon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patient eligibility is determined according to labeling

Описание

Inclusion criteria:

  • Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
  • Foraminal stenosis due to loss of disc height
  • Back pain and/or leg pain.

Exclusion criteria:

  • Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
  • Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
  • Obesity
  • Osteoporosis
  • Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
  • Psychosis
  • Infection
  • Spinal canal stenosis
  • Overlying thoracolumbar kyphosis
  • Systemic infection or infection at the site of surgery
  • Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
  • Diseases of bone metabolism
  • Pregnancy
  • Signs of local inflammation
  • Fever or Leukocytosis
  • Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
  • Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
  • Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
  • Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
  • Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
Процедура: lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty. The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure. A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: 6 months
The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain. The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: 6 months

Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced.

0 = no pain, 10 = worst possible pain
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Maverick Global Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться