Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)
26 gennaio 2016 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study
The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
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Clamart, Francia, 92141
- CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
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Clichy, Francia, 92110
- Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- CH La Timone
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Meulan, Francia, 78250
- CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
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Nice, Francia, 06300
- Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
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Paris, Francia, 75010
- CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique du cours Dillon
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Potsdam, Germania, 14482
- Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patient eligibility is determined according to labeling
Descrizione
Inclusion criteria:
- Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
- Foraminal stenosis due to loss of disc height
- Back pain and/or leg pain.
Exclusion criteria:
- Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
- Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
- Obesity
- Osteoporosis
- Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
- Psychosis
- Infection
- Spinal canal stenosis
- Overlying thoracolumbar kyphosis
- Systemic infection or infection at the site of surgery
- Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diseases of bone metabolism
- Pregnancy
- Signs of local inflammation
- Fever or Leukocytosis
- Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
- Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
- Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
- Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
- Any patient unwilling to follow postoperative instructions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
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All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty.
The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure.
A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 months
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The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain.
The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 months
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Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced. 0 = no pain, 10 = worst possible pain |
6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maverick Global Registry
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .