Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)
2016년 1월 26일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study
The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Potsdam, 독일, 14482
- Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
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Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
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Clamart, 프랑스, 92141
- CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
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Clichy, 프랑스, 92110
- Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- CH La Timone
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Meulan, 프랑스, 78250
- CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
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Nice, 프랑스, 06300
- Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique du cours Dillon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patient eligibility is determined according to labeling
설명
Inclusion criteria:
- Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
- Foraminal stenosis due to loss of disc height
- Back pain and/or leg pain.
Exclusion criteria:
- Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
- Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
- Obesity
- Osteoporosis
- Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
- Psychosis
- Infection
- Spinal canal stenosis
- Overlying thoracolumbar kyphosis
- Systemic infection or infection at the site of surgery
- Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diseases of bone metabolism
- Pregnancy
- Signs of local inflammation
- Fever or Leukocytosis
- Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
- Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
- Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
- Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
- Any patient unwilling to follow postoperative instructions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
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All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty.
The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure.
A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 6 months
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The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain.
The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 6 months
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Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced. 0 = no pain, 10 = worst possible pain |
6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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