Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)

26. ledna 2016 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study

The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Clamart, Francie, 92141
        • CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • CH La Timone
      • Meulan, Francie, 78250
        • CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Nice, Francie, 06300
        • Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique du cours Dillon
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Potsdam, Německo, 14482
        • Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patient eligibility is determined according to labeling

Popis

Inclusion criteria:

  • Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
  • Foraminal stenosis due to loss of disc height
  • Back pain and/or leg pain.

Exclusion criteria:

  • Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
  • Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
  • Obesity
  • Osteoporosis
  • Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
  • Psychosis
  • Infection
  • Spinal canal stenosis
  • Overlying thoracolumbar kyphosis
  • Systemic infection or infection at the site of surgery
  • Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
  • Diseases of bone metabolism
  • Pregnancy
  • Signs of local inflammation
  • Fever or Leukocytosis
  • Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
  • Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
  • Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
  • Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
  • Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
Postup: lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty. The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure. A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 months
The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain. The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 6 months

Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced.

0 = no pain, 10 = worst possible pain
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maverick Global Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit