Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)
26 de enero de 2016 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study
The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Potsdam, Alemania, 14482
- Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam
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Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
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Clamart, Francia, 92141
- CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
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Clichy, Francia, 92110
- Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- CH La Timone
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Meulan, Francia, 78250
- CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
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Nice, Francia, 06300
- Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
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Paris, Francia, 75010
- CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique du cours Dillon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patient eligibility is determined according to labeling
Descripción
Inclusion criteria:
- Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
- Foraminal stenosis due to loss of disc height
- Back pain and/or leg pain.
Exclusion criteria:
- Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
- Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
- Obesity
- Osteoporosis
- Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
- Psychosis
- Infection
- Spinal canal stenosis
- Overlying thoracolumbar kyphosis
- Systemic infection or infection at the site of surgery
- Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diseases of bone metabolism
- Pregnancy
- Signs of local inflammation
- Fever or Leukocytosis
- Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
- Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
- Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
- Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
- Any patient unwilling to follow postoperative instructions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
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All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty.
The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure.
A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: 6 months
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The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain.
The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 6 months
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Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced. 0 = no pain, 10 = worst possible pain |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maverick Global Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .