Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population (Maverick)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Maverick Total Disc Replacement in a 'Real World' Patient Population - A Prospective, Multicenter, Observational Study

The primary purpose of the study is to document the reduction of disability after Maverick total disc replacement surgery in a 'real-world' patient population requiring disc replacement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Clamart, Francja, 92141
        • CH Antoine Béclère - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service de Chirurgie Orthopédique, AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Clinique de Neurochirurgie Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • CH La Timone
      • Meulan, Francja, 78250
        • CH de Meulan - Service de Chirurgie Orthopédique
      • Nice, Francja, 06300
        • Service de Neurochirurgie Hôpital Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • CH Lariboisière, Service de Neurochirurgie
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique du cours Dillon
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Orthopädie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Potsdam, Niemcy, 14482
        • Praxis für Orthopädie und Neurochirurgie Potsdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patient eligibility is determined according to labeling

Opis

Inclusion criteria:

  • Degenerative Disc Disease (DDD) defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies
  • Foraminal stenosis due to loss of disc height
  • Back pain and/or leg pain.

Exclusion criteria:

  • Spondylolisthesis at the affected or adjacent level
  • Posterior facet joint damage and/or disease at the affected level, including facet osteoarthritis, pars fracture and prior laminectomy
  • Obesity
  • Osteoporosis
  • Metallic allergy to cobalt-chromium-molybdenum alloys
  • Psychosis
  • Infection
  • Spinal canal stenosis
  • Overlying thoracolumbar kyphosis
  • Systemic infection or infection at the site of surgery
  • Osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
  • Diseases of bone metabolism
  • Pregnancy
  • Signs of local inflammation
  • Fever or Leukocytosis
  • Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities
  • Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count (this also includes: spinal active oncology pathology; not healed fracture at treated or adjacent level)
  • Any case where the implants or components selected would be too large or too small to achieve a successful result
  • Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
  • Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
Patients requiring total disc replacement
Procedura: lumbar spinal arthroplasty + Maverick™
All patients will be subjected to a lumbar spinal arthroplasty. The anterior lumbar spine is approached through either a transperitoneal or retroperitoneal exposure. A complete anterior discectomy is performed and the Maverick™ Artificial Disc System is inserted to replace the damaged lumbar intervertebral disc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction of Disability at 6 Months Versus Baseline Using the Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 months
The Oswestry Disability Index (ODI) derives from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire, it is used to measure disability for low back pain. The index is scored from 0 to 100; 0 meaning 'no disability' and 100 meaning 'maximum disability'.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relief of Back Pain at 6 Months Versus Baseline Using the Back Pain Intensity Score Assessed on a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 6 months

Back Pain was documented in a Visual Analogue Scale where the patients marked the location on the 10-centimeter line corresponding to the amount of pain they experienced.

0 = no pain, 10 = worst possible pain
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maverick Global Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj