人工膝関節全置換術後の膝蓋骨クレピタスの評価
2015年3月4日 更新者：Colorado Joint Replacement
PFC シグマ vs. PFC シグマ HP 人工膝関節全置換術後の膝蓋骨クレピタスの評価: 大腿骨コンポーネントの設計に違いはありますか?
PCL 代替 TKA 後の膝蓋骨クレピタスの発生率を減らすように設計された新しい手術装置を移植された被験者グループの臨床データを分析し、PCL 置換 TKA 後の膝蓋骨クレピタスの発生率が知られている TKA デザインをインプラントされた被験者の対照グループと比較します。約5％。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
後十字骨置換術による人工膝関節全置換術後の膝蓋骨クレピタスとカタカタ音は根深い問題であり、その発生率は 14% と高いと報告されています。
この合併症が進行すると、一部の患者では追加の手術が必要になります。
大腿骨コンポーネントの設計を含め、多くの病因が報告されています。
PFC Sigma PS TKA では膝蓋骨クレピタスの発生率が期待よりも高かったため、PFC Sigma HP PS 大腿骨コンポーネントのリリースに伴い、大腿骨コンポーネントの滑車溝の設計変更が導入されました。
提案された研究の目的は、PFC Sigma と PFC Sigma HP PS 大腿骨コンポーネントを利用した後十字骨置換 TKA 後の膝蓋骨裂傷の発生率を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1250
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コロラド関節置換術クリニック
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受けた被験者
除外基準:
- フォローアップの予約のために戻ってこなかった 術後の操作が必要であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PFC シグマ PS TKA
1 つのグループは PFC Sigma PS TKA を使用してプライマリ TKA を受け取りました
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PFC シグマ HP PS TKA
1 つのグループは、PFC Sigma HP PS TKA を使用してプライマリ TKA を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者の TKA (全膝関節形成術) 手術後少なくとも 12 か月で、研究グループと対照グループの両方の非手術的治療を必要とする膝蓋骨クレピタスの発生率と手術的治療を必要とする膝蓋骨クレピタスの発生率を評価します。
時間枠：TKA（人工膝関節全置換術）手術から2年後
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膝蓋骨クレピタスおよびクランクの発生率は、研究 (PFC Sigma HP PS TKA) と対照 (PFC Sigma PS TKA グループ) の間で統計的に比較されます。
膝蓋骨クレピタスの発生率が 5% から 2% に理論的に減少することを決定するための強度分析に基づいて、対照グループと研究グループの両方で 625 人の被験者からなる研究グループが必要となります。
各グループは、次の変数を使用して統計的に分析されます。全体的なクレピタス発生率、非手術的治療のみを必要とするクレピタスの発生率と、この合併症を管理するために手術による治療が必要なクレピタスの発生率。
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TKA（人工膝関節全置換術）手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Kim, MD、Porter Adventist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了