術前化学療法を受ける乳がん患者における診断マーカーおよび予後マーカーとしての腫瘍由来エクソソームのパイロット研究
2017年7月18日 更新者：Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN、Leo W. Jenkins Cancer Center
これは、新たに乳がんと診断された術前化学療法を受けている女性における治療反応のマーカーとしての腫瘍由来エキソソームの使用を評価するパイロット研究です。
腫瘍由来のエキソソーム分析は、乳がんの新しい診断および予後バイオシグネチャーとなる可能性があり、早期診断、より効果的な治療、生存率を高めるための反応マーカーの改善のためのツールとなる可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前化学療法前の新たに乳がんと診断された患者および健康なボランティア
説明
包含基準:
- 生検により浸潤性乳癌が証明された女性
- 局所進行性乳がんおよび2cm以上の乳房腫瘍を患い、術前化学療法の候補とみなされる女性
- 年齢 >/= 18 歳
- 予想生存期間 >/= 6 か月
- 研究開始時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 初期の必要な検査値:
絶対好中球数 >/= 1.5 x 10(9)/L 血小板数 >/= 100,000 x 10(9)/L クレアチニン クリアランス >/= 50mL/min (Cockcroft-Gault 法により計算) 肝機能検査 (AST、ALT) 、総ビリルビン） </= 2.5 x ULN 尿または血清 HCG 陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 女性は進行中の術前化学療法試験に登録される可能性がある
除外基準:
- 乳がんに対する化学療法歴がない
- 以前の放射線治療には制限なし
- この治験への参加を妨げる可能性のある活動性の重篤な感染症や医学的または精神疾患がないこと
- 妊娠中および授乳中でない患者のみ。 生殖能力のある患者は、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません
- 過去に肝移植または骨髄移植を行っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
術前化学療法の開始前に手術可能な乳腫瘍を呈し、新たに乳がんと診断された患者（化学療法の選択は治療医の裁量による）
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健康ボランティア
がんと診断されていない成人女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法を受けている乳がん患者の腫瘍由来エキソソームにおけるタンパク質表面マーカーと RNA プロファイルを特徴付けること
時間枠：学習開始から最長2年間
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ベースライン時、化学療法中毎月、化学療法治療終了時、および手術後に腫瘍由来のエクソソームを比較して、残存がん量を判定します。
腫瘍由来のエキソソーム発現は、臨床反応と病理学的反応の両方と相関します。
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学習開始から最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Raab, MD、Brody School of Medicine at ECU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。