신보강 화학요법을 받는 유방암 환자의 진단 및 예후 표지자로서 종양 유래 엑소좀의 파일럿 연구
2017년 7월 18일 업데이트: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
이것은 새로 진단된 유방암에 대한 선행 화학 요법을 받는 여성의 치료 반응에 대한 마커로서 종양 유래 엑소좀의 사용을 평가하는 파일럿 연구입니다.
종양 유래 엑소좀 분석은 유방암에서 새로운 진단 및 예후 생체특징이 될 수 있으며, 생존율을 높이기 위해 조기 진단, 보다 효과적인 치료 및 개선된 반응 마커를 위한 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 화학요법 치료 이전에 새로 진단된 유방암 환자 및 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 유방의 침습성 암종이 있는 여성
- 국소적으로 진행된 유방암 및 >/= 2cm 크기의 유방 종양이 있는 여성으로 수술 전 화학 요법 대상자로 간주됨
- 나이 >/= 18세
- 예상 생존 >/= 6개월
- 연구 개시 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 초기 필수 실험실 값:
절대 호중구 수 >/= 1.5 x 10(9)/L 혈소판 수 >/= 100,000 x 10(9)/L 크레아티닌 청소율 >/= 50mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산) 간 기능 검사(AST, ALT) , 총 빌리루빈) </= 2.5 x ULN 소변 또는 혈청 HCG 음성(가임 여성인 경우)
- 여성은 진행 중인 치료적 수술 전 화학 요법 시험에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음
- 이전 방사선 요법에 대한 제한 없음
- 이 시험에 참여하는 데 방해가 될 가능성이 있는 활동성, 심각한 감염 또는 의학적 또는 정신 질환 없음
- 비임신 및 비수유 환자만 해당. 가임 환자는 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이전 간 이식 또는 골수 이식 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 환자
신보강 화학요법을 시작하기 전에 수술 가능한 유방 종양을 나타내는 유방암 진단을 새로 받은 환자(화학요법 선택은 치료 의사의 재량임)
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건강한 자원봉사자
암 진단을 받지 않은 성인 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법을 받는 유방암 환자의 종양 유래 엑소좀에서 단백질 표면 마커 및 RNA 프로필을 특성화하기 위해
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
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기준선, 화학 요법 중 매월, 화학 요법 치료 완료 시, 수술 후 종양 유래 엑소좀을 비교하여 잔여 암 부하를 결정합니다.
종양 유래 엑소좀 발현은 임상 및 병리학적 반응 모두와 상관관계가 있을 것입니다.
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연구 시작일로부터 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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