Un estudio piloto de exosomas derivados de tumores como marcadores de diagnóstico y pronóstico en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante
18 de julio de 2017 actualizado por: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Este es un estudio piloto que evalúa el uso de exosomas derivados de tumores como marcador de respuesta a la terapia en mujeres que reciben quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama recién diagnosticado.
El análisis de exosomas derivados de tumores puede ser una nueva firma biológica de diagnóstico y pronóstico en el cáncer de mama, lo que podría resultar una herramienta para un diagnóstico más temprano, tratamientos más efectivos y mejores marcadores de respuesta para aumentar las tasas de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado antes del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante y voluntarias sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma invasivo de mama comprobado por biopsia
- Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado y tumores de mama que midan >/= 2 cm que se consideren candidatas para quimioterapia preoperatoria
- Edad >/= 18 años
- Supervivencia esperada >/= 6 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2 al inicio del estudio
- Valores iniciales de laboratorio requeridos:
Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1,5 x 10(9)/L Recuento de plaquetas >/= 100 000 x 10(9)/L Aclaramiento de creatinina >/= 50 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault) Pruebas de función hepática (AST, ALT , bilirrubina total) </= 2,5 x LSN HCG negativo en orina o suero (si es mujer en edad fértil)
- Las mujeres pueden participar en ensayos de quimioterapia preoperatoria terapéutica en curso
Criterio de exclusión:
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.
- Sin limitaciones para la radioterapia previa
- Ninguna infección grave activa o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación en este ensayo.
- Pacientes no embarazadas y no lactantes únicamente. Los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad.
- Sin trasplante previo de hígado o trasplante de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que presenten un tumor de mama operable antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante (la elección de la quimioterapia quedará a criterio del médico tratante)
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Voluntarios sanos
Mujeres adultas sin diagnóstico de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar marcadores de superficie de proteínas y perfiles de ARN en exosomas derivados de tumores de pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el inicio de los estudios
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Compare los exosomas derivados del tumor al inicio, mensualmente durante la quimioterapia, al finalizar el tratamiento de quimioterapia y después de la cirugía para determinar la carga de cáncer residual.
La expresión del exosoma derivado del tumor se correlacionará con la respuesta tanto clínica como patológica.
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hasta 2 años desde el inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECU 003
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