Um estudo piloto de exossomos derivados de tumor como marcadores de diagnóstico e prognóstico em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante
18 de julho de 2017 atualizado por: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Este é um estudo piloto avaliando o uso de exossomos derivados de tumores como um marcador de resposta à terapia em mulheres recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama recém-diagnosticado.
A análise de exossomos derivados de tumores pode ser uma nova bioassinatura diagnóstica e prognóstica no câncer de mama, que pode ser uma ferramenta para diagnóstico precoce, tratamentos mais eficazes e melhores marcadores de resposta, a fim de aumentar as taxas de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama antes do tratamento quimioterápico neoadjuvante e voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com carcinoma invasivo da mama comprovado por biópsia
- Mulheres com câncer de mama localmente avançado e tumores de mama medindo >/= 2cm que são consideradas candidatas à quimioterapia pré-operatória
- Idade >/= 18 anos
- Sobrevida esperada >/= 6 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2 no início do estudo
- Valores laboratoriais iniciais necessários:
Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1,5 x 10(9)/L Contagem de plaquetas >/= 100.000 x 10(9)/L Depuração de creatinina >/= 50mL/min (calculado pelo método Cockcroft-Gault) Testes de função hepática (AST, ALT , bilirrubina total) </= 2,5 x LSN Urina ou soro HCG negativo (se mulher com potencial para engravidar)
- As mulheres podem ser inscritas em ensaios terapêuticos de quimioterapia pré-operatória em andamento
Critério de exclusão:
- Sem quimioterapia prévia para câncer de mama
- Sem limitações para radioterapia prévia
- Nenhuma infecção grave ativa ou doença médica ou psiquiátrica que possa interferir na participação neste estudo
- Somente pacientes não grávidas e não amamentando. Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade
- Sem transplante prévio de fígado ou transplante de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama apresentando tumor de mama operável antes do início da quimioterapia neoadjuvante (a escolha da quimioterapia ficará a critério do médico assistente)
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Voluntários saudáveis
Mulheres adultas sem diagnóstico de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar marcadores de superfície de proteínas e perfis de RNA em exossomos derivados de tumores de pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia neoadjuvante
Prazo: até 2 anos a partir do início dos estudos
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Compare os exossomos derivados do tumor na linha de base, mensalmente durante a quimioterapia, na conclusão do tratamento quimioterápico e após a cirurgia para determinar a carga residual do câncer.
A expressão do exossomo derivado do tumor será correlacionada com a resposta clínica e patológica.
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até 2 anos a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECU 003
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