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Eine Pilotstudie zu von Tumoren abgeleiteten Exosomen als diagnostische und prognostische Marker bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

18. Juli 2017 aktualisiert von: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von aus Tumoren stammenden Exosomen als Marker für das Ansprechen auf die Therapie bei Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen neu diagnostizierten Brustkrebs erhalten. Die von Tumoren abgeleitete Exosomenanalyse könnte eine neuartige diagnostische und prognostische Biosignatur bei Brustkrebs sein, die sich als Instrument für eine frühere Diagnose, wirksamere Behandlungen und verbesserte Ansprechmarker erweisen könnte, um die Überlebensraten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen vor neoadjuvanter Chemotherapie und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs
  • Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und Brusttumoren mit einer Größe von >/= 2 cm, die als Kandidaten für eine präoperative Chemotherapie gelten
  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • Erwartetes Überleben >/= 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2 zu Beginn der Studie
  • Erforderliche Laborwerte:

Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 10(9)/L Thrombozytenzahl >/= 100.000 x 10(9)/L Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode) Leberfunktionstests (AST, ALT , Gesamtbilirubin) </= 2,5 x ULN Urin oder Serum HCG-negativ (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

  • Frauen können an laufenden therapeutischen präoperativen Chemotherapie-Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
  • Keine Einschränkungen für vorherige Strahlentherapie
  • Keine aktive, schwere Infektion oder medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Nur nicht schwangere und nicht stillende Patienten. Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Keine vorherige Lebertransplantation oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen
Neu diagnostizierte Patientinnen mit Brustkrebs, die sich vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie mit einem operablen Brusttumor vorstellen (die Wahl der Chemotherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes)
Gesunde Freiwillige
Erwachsene Frauen ohne Krebsdiagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Proteinoberflächenmarkern und RNA-Profilen in Tumor-Exosomen von Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Vergleichen Sie die vom Tumor abgeleiteten Exosomen zu Studienbeginn, monatlich während der Chemotherapie, nach Abschluss der Chemotherapie und nach der Operation, um die verbleibende Krebslast zu bestimmen. Die vom Tumor abgeleitete Exosomenexpression wird sowohl mit der klinischen als auch mit der pathologischen Reaktion korrelieren.
bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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