Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af tumorafledte exosomer som diagnostiske og prognostiske markører hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi

18. juli 2017 opdateret af: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Dette er et pilotstudie, der evaluerer brugen af ​​tumorafledte exosomer som en markør for respons på terapi hos kvinder, der modtager neoadjuverende kemoterapi for nyligt diagnosticeret brystkræft. Tumorafledt exosomanalyse kan være en ny diagnostisk og prognostisk biosignatur i brystkræft, som kan vise sig at være et værktøj til tidligere diagnose, mere effektive behandlinger og forbedrede responsmarkører for at øge overlevelsesraten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter forud for neoadjuverende kemoterapibehandling og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med biopsi bevist invasivt karcinom i brystet
  • Kvinder med lokalt fremskreden brystkræft og brysttumorer på >/= 2 cm, som anses for kandidater til præoperativ kemoterapi
  • Alder >/= 18 år gammel
  • Forventet overlevelse >/= 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved påbegyndelse af studiet
  • Indledende nødvendige laboratorieværdier:

Absolut neutrofiltal >/= 1,5 x 10(9)/L Trombocyttal >/= 100.000 x 10(9)/L Kreatininclearance >/= 50mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden) Leverfunktionstest (AST, ALT) , total bilirubin) </= 2,5 x ULN Urin eller serum HCG negativ (hvis kvinde i den fødedygtige alder)

  • Kvinder kan blive tilmeldt igangværende terapeutiske præoperative kemoterapiforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi mod brystkræft
  • Ingen begrænsninger for forudgående strålebehandling
  • Ingen aktiv, alvorlig infektion eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i dette forsøg
  • Kun ikke-gravide og ikke-ammende patienter. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention
  • Ingen tidligere levertransplantation eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter
Nydiagnosticerede patienter med brystkræft med operabel brysttumor før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi (valg af kemoterapi vil være den behandlende læges skøn)
Sunde frivillige
Voksne kvinder uden kræftdiagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere proteinoverflademarkører og RNA-profiler i tumorafledte exosomer fra brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: op til 2 år fra studiestart
Sammenlign tumorafledte exosomer ved baseline, månedligt under kemoterapi, ved afslutning af kemoterapibehandling og efter operation for at bestemme resterende kræftbyrde. Tumorafledt exosomekspression vil være korreleret med både klinisk og patologisk respons.
op til 2 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECU 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner