Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie exozomů odvozených z nádoru jako diagnostických a prognostických markerů u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii

18. července 2017 aktualizováno: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Toto je pilotní studie hodnotící použití exozomů odvozených z tumoru jako markeru odpovědi na terapii u žen, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu. Analýza exozomů odvozených od nádoru může být novým diagnostickým a prognostickým biologickým znakem u rakoviny prsu, který by se mohl ukázat jako nástroj pro časnější diagnostiku, účinnější léčbu a zlepšené markery odpovědi za účelem zvýšení míry přežití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu před léčbou neoadjuvantní chemoterapií a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s biopsií prokázaným invazivním karcinomem prsu
  • Ženy s lokálně pokročilým karcinomem prsu a nádory prsu o velikosti >/= 2 cm, které jsou považovány za kandidátky na předoperační chemoterapii
  • Věk >/= 18 let
  • Očekávané přežití >/= 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2 při zahájení studie
  • Počáteční požadované laboratorní hodnoty:

Absolutní počet neutrofilů >/= 1,5 x 10(9)/L Počet krevních destiček >/= 100 000 x 10(9)/L Clearance kreatininu >/= 50 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault) Testy jaterních funkcí (AST, ALT , celkový bilirubin) </= 2,5 x ULN HCG v moči nebo séru negativní (pokud je žena ve fertilním věku)

  • Ženy mohou být zařazeny do probíhajících terapeutických předoperačních studií chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu
  • Žádná omezení pro předchozí radiační terapii
  • Žádná aktivní, závažná infekce nebo lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pravděpodobně narušilo účast v této studii
  • Pouze netěhotné a nekojící pacientky. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce
  • Žádná předchozí transplantace jater nebo transplantace kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s rakovinou prsu
Nově diagnostikované pacientky s karcinomem prsu s operabilním nádorem prsu před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (volba chemoterapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře)
Zdraví dobrovolníci
Dospělé ženy bez diagnózy rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat proteinové povrchové markery a profily RNA v exozomech odvozených od nádoru od pacientů s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 2 let od zahájení studia
Porovnejte exozomy odvozené od nádoru na začátku, měsíčně během chemoterapie, po dokončení chemoterapeutické léčby a po operaci, abyste určili zbytkovou rakovinovou zátěž. Exprese exosomů odvozená z nádoru bude korelovat s klinickou i patologickou odpovědí.
do 2 let od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECU 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit