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Uno studio pilota sugli esosomi derivati ​​dal tumore come marcatori diagnostici e prognostici in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

18 luglio 2017 aggiornato da: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Questo è uno studio pilota che valuta l'uso di esosomi derivati ​​​​dal tumore come marker per la risposta alla terapia nelle donne che ricevono chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario di nuova diagnosi. L'analisi dell'esosoma derivato dal tumore può essere una nuova biofirma diagnostica e prognostica nel carcinoma mammario, che potrebbe rivelarsi uno strumento per una diagnosi precoce, trattamenti più efficaci e marcatori di risposta migliorati al fine di aumentare i tassi di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi prima del trattamento chemioterapico neoadiuvante e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo dimostrato da biopsia
  • Donne con carcinoma mammario localmente avanzato e tumori mammari >/= 2 cm che sono considerate candidate alla chemioterapia preoperatoria
  • Età >/= 18 anni
  • Sopravvivenza attesa >/= 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2 all'inizio dello studio
  • Valori iniziali di laboratorio richiesti:

Conta assoluta dei neutrofili >/= 1,5 x 10(9)/L Conta piastrinica >/= 100.000 x 10(9)/L Clearance della creatinina >/= 50 ml/min (calcolata con il metodo Cockcroft-Gault) Test di funzionalità epatica (AST, ALT , bilirubina totale) </= 2,5 x ULN HCG negativo nelle urine o nel siero (se donna in età fertile)

  • Le donne possono essere arruolate in studi di chemioterapia terapeutica preoperatoria in corso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
  • Nessuna limitazione per la precedente radioterapia
  • Nessuna infezione attiva, grave o malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione a questo studio
  • Solo pazienti non gravide e che non allattano. I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Nessun precedente trapianto di fegato o trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che presentano tumore mammario operabile prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante (la scelta della chemioterapia sarà a discrezione del medico curante)
Volontari sani
Donne adulte senza una diagnosi di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare i marcatori di superficie proteica e i profili di RNA negli esosomi derivati ​​​​dal tumore di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Confronta gli esosomi derivati ​​​​dal tumore al basale, mensilmente durante la chemioterapia, al completamento del trattamento chemioterapico e dopo l'intervento chirurgico per determinare il carico residuo del cancro. L'espressione dell'esosoma derivato dal tumore sarà correlata con la risposta sia clinica che patologica.
fino a 2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECU 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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