Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van tumor-afgeleide exosomen als diagnostische en prognostische markers bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen

18 juli 2017 bijgewerkt door: Susan E. Eubanks, RN, MSN, OCN, Leo W. Jenkins Cancer Center
Dit is een pilootstudie die het gebruik van tumor-afgeleide exosomen evalueert als een marker voor respons op therapie bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Tumor-afgeleide exosoomanalyse kan een nieuwe diagnostische en prognostische biosignatuur zijn bij borstkanker, die een hulpmiddel zou kunnen blijken te zijn voor eerdere diagnose, effectievere behandelingen en verbeterde responsmarkers om de overlevingskansen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapiebehandeling en gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met biopsie bewezen invasief borstcarcinoom
  • Vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker en borsttumoren van >/= 2 cm die in aanmerking komen voor preoperatieve chemotherapie
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Verwachte overleving >/= 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij aanvang van de studie
  • Initiële vereiste laboratoriumwaarden:

Absoluut aantal neutrofielen >/= 1,5 x 10(9)/L Aantal bloedplaatjes >/= 100.000 x 10(9)/L Creatinineklaring >/= 50 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode) Leverfunctietesten (AST, ALT , totaal bilirubine) </= 2,5 x ULN HCG-negatief in urine of serum (indien vrouw in vruchtbare leeftijd)

  • Vrouwen kunnen worden ingeschreven voor lopende therapeutische preoperatieve chemotherapieonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker
  • Geen beperkingen voor eerdere bestralingstherapie
  • Geen actieve, ernstige infectie of medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Alleen niet-zwangere en niet-verplegende patiënten. Patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectief middel voor anticonceptie te gebruiken
  • Geen eerdere levertransplantatie of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met borstkanker
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met borstkanker die zich presenteren met een operabele borsttumor voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie (de keuze van de chemotherapie is ter beoordeling van de behandelend arts)
Gezonde vrijwilligers
Volwassen vrouwen zonder kankerdiagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om eiwitoppervlaktemarkers en RNA-profielen te karakteriseren in tumor-afgeleide exosomen van borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Vergelijk tumor-afgeleide exosomen bij baseline, maandelijks tijdens chemotherapie, bij de voltooiing van de chemotherapiebehandeling en na de operatie om de resterende kankerlast te bepalen. Tumor-afgeleide exosoomexpressie zal worden gecorreleerd met zowel klinische als pathologische respons.
tot 2 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Raab, MD, Brody School of Medicine at ECU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECU 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren