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脳の老化に関する縦断的多次元集団研究 (InveCeAb)

2015年12月10日 更新者:Antonio Guaita, MD、Fondazione Golgi Cenci

アッビアーテグラッソ(ミラノ近郊の小さな町)に住む1935年から1939年生まれの人々の脳の老化と精神的パフォーマンスに関する縦断的集団研究

アッビアーテグラッソに住む1935年から1939年生まれの全人口1773名を対象に、認知機能、身体的健康、生物学的パラメーターを縦断的に観察し、認知症の有病率と発生率、正常者のリスクと保護因子を知るために6年間追跡調査した。そして病的な精神老化。

結果の有効性を保証する必要があるこの研究の特徴は次のとおりです。

  • 選択された年齢: 70 ~ 75 歳は成人から老年への移行年齢であるため、この集団の精神的および身体的機能の進化を研究することは特に興味深い
  • サンプル研究ではなく全人口
  • 場所: 関係する小さな地域 (アッビアーテグラッソは人口 30,000 人の町) により、対象者間の均質性がさらに保証され、望ましくないばらつきを減らすことができます。
  • 多次元評価(収集された生物学的、臨床的、社会的、心理的データ) 最初のスクリーニングの後、採用された集団はさらに 2 回(2 年ごと)追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

認知症は、最も厄介な神経変性症候群の 1 つであり、その有病率と発生率は大幅に増加しています。 認知症を引き起こすプロセスの病因と生理病理学は依然として議論の余地があり、ほとんど知られていません。 したがって、認知症症候群とアルツハイマー病に関連するリスク要因と保護要因を分離することが最も重要です。 これらのわずかな既知の要因(生物学的、社会的、神経心理学的)は、年齢と場所ごとに同種の集団を対象とした多次元縦断的研究を通じてよりよく調査できます。

方法:

選択された集団に属する人々 (アッビアーテグラッソに居住し、1935 年から 1939 年生まれの 1,773 人の被験者) が、2 回の予約に分けて行われる包括的な評価に参加するよう招待されました。

  • 血液サンプル、社会的アンケート、身体測定、歩行速度の評価のための最初の予約 (約 1 時間半)。
  • 2 番目の検査 (2 時間) は臨床検査と気分および認知機能の神経心理学的評価です。

採用。 人材はいくつかの段階を経て採用されました。

  • かかりつけ医の関与;
  • 年齢層(1935年、1936年、1937年、1938年、1939年)に基づく一般的な呼び方。同じ年に生まれたことがこれらの世代のアイデンティティマークであるため。
  • 研究の目的と方法を説明する各年齢クラスのキックオフミーティング、その後、音楽、劇、いくつかの抽選会が行われるパーティー
  • 約束の日付を書いた手紙の後に、電話番号が使えるときはいつでも電話をかけます
  • 拒否されるか予約が取れるまで、さらに手紙を書いたり電話をかけたりします。

評価。 専門家と機器:

  • 訓練を受けた面接官、ソーシャル ワーカー 1 名と看護師 2 名が、CERAD および他の縦断的研究から部分的に得られた社会的アンケートを実施します。
  • 訓練を受けた心理学者が、気分 (GDS 15 項目)、言語的および視覚的記憶 (レイ 15 項目記憶テスト、およびレイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) 想起; バブコック物語想起テスト)、実行機能 (TMTA およびTMTB; ROCF のコピー)、注意(数値的注意)、抽象推論(Raven の色付きプログレッシブ行列)、スクリーニング認知テスト(時計テストおよび MMSE)。
  • 臨床面接と訪問は、認知症(DSM IV)、アルツハイマー病(NINCDS ADRDA 診断基準)の診断基準を適用する専門の老年病専門医、同じ老年病スタッフのメンバーによって実行されます。血管性認知症 (NINDS -AIREN 基準);レビー小体型認知症(第 3 報、DLB コンソーシアム)。前頭側頭型認知症 (2002 年修正コンセンサス会議基準)。 他の認知問題は、ピーターセンの基準に従って軽度認知障害(MCI)、または認知障害が記憶以外の領域にあり、認知症の基準全体を満たさない場合は認知障害なし(CIND)として分類されました。 すべての診断結果は別の医師によって修正されます。矛盾が生じた場合には、研究責任者である3人目の老年医学者が介入して仲裁する。

すべての機器は、老人病の日帰り病院に通う同様の集団を対象として評価者間の信頼性について事前にテストされており、スクリーニングの前およびスクリーニング中にいくつかの一般合意セッションが実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1321

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Abbiategrasso、Milan、イタリア、20081
        • Golgi Cenci Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア、ロンバルディア州、ミラノ近郊の人口30,000人の町、アッビアーテグラッソの住民1773人全員、1935年から1939年生まれ:1724人の被験者が包含基準を満たす

説明

包含基準:

  • アッビアーテグラッソに居住すること
  • 1935年から1939年の間に生まれる

除外基準:

  • 参加を拒否する
  • いかなる方法(メール、電話)でも連絡が取れない場合
  • 合法的に居住しているが、実際には別の場所に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症症候群、アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、軽度認知障害、認知障害を発症する採用者の割合
時間枠:6年

定義に使用される基準は次のとおりです。

  • 認知症症候群に対する DSM IV
  • NINCDS ADRDA アルツハイマー病の診断基準
  • NINDS -AIREN の血管性認知症の基準
  • レビー小体型認知症DLBコンソーシアム第3報
  • 2002 年に修正された前頭側頭型認知症に関するコンセンサス会議基準
  • 軽度認知障害のためのアルツハイマー病に関する欧州コンソーシアムの MCI 作業部会の報告書 (MCI)
  • 認知症のない認知障害(CIND)の定義におけるMCI(主観的訴え)の最初の基準の欠如
6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング認知検査、記憶検査(言語記憶および視覚記憶)、または実行力検査において、基準母集団において平均の1.5標準偏差以上のパフォーマンス低下を示す人の割合
時間枠:6年
  • スクリーニング認知検査: 時計検査と MMSE。
  • 記憶力テスト: バブコック物語想起テスト、レイ 15 項目記憶テスト、およびレイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) 想起。
  • エグゼクティブテスト:試作A、B; ROCFのコピー
6年
認知症または認知障害を発症する人の神経心理学的ベースラインの特徴
時間枠:6年
  • 気分: GDS 15 商品
  • 言語的および視覚的記憶: バブコック物語想起テスト、レイ 15 項目記憶テスト、およびレイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) 想起
  • 実行機能: TMTA および TMTB; ROCFのコピー
  • アテンション: 数値アテンション
  • 抽象的な推論: Raven の色付き漸進行列
  • スクリーニング認知検査: 時計検査とMMSE
6年
認知症または認知障害を発症する人の臨床ベースラインの特徴
時間枠:6年
  • CIRS によって定義された併存疾患の指数 (累積指数評価スケール)
  • 標準的な神経学的検査
6年
認知症または認知障害を発症する人の社会的基本的特徴
時間枠:6年
  • GALES (Geriatric Adverse Life Event Scale) で定義されたストレスフルなライフイベント
  • 身体活動
  • ソーシャルネットワーク
6年
認知症および/または認知障害を発症する人の遺伝的ベースライン特徴
時間枠:6年
  • アポE
  • 炎症性サイトカイン
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ANTONIO GUAITA, MD、Golgi Cenci Foundation (research and study on aging)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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