- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01345110
Pitkittäinen moniulotteinen väestötutkimus aivojen ikääntymisestä (InveCeAb)
Pitkittäinen väestötutkimus aivojen ikääntymisestä ja henkisestä suorituskyvystä vuosina 1935-1939 syntyneille ihmisille, jotka asuvat Abbiategrassossa (pieni kaupunki Milanon lähellä)
Pitkittäinen havaintotutkimus kognitiivisista toiminnoista, fyysisestä terveydestä ja biologisista parametreista koko Abbiategrassossa asuvassa väestössä, joka on syntynyt vuosina 1935-1939, 1773 henkilöä, joita seurattiin kuuden vuoden ajan dementian esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden sekä normaalien riski- ja suojatekijöiden selvittämiseksi. ja patologinen henkinen ikääntyminen.
Tämän tutkimuksen erityispiirteet, joiden on varmistettava tulosten tehokkuus, ovat:
- Valittu ikä: koska 70-75-vuotiaat edustavat siirtymäikää aikuisuudesta vanhuuteen, on erityisen mielenkiintoista tutkia tämän väestön psyykkisten ja fyysisten toimintojen kehitystä
- Koko populaatio ei näytetutkimus
- Sijainti: kyseessä oleva pieni alue (Abbiategrasso on 30 000 asukkaan kaupunki) voi osaltaan taata koehenkilöiden homogeenisyyden ja vähentää ei-toivottua vaihtelua
- moniulotteinen arviointi (kerätty biologinen, kliininen, sosiaalinen, psykologinen data) Alkuseulonnan jälkeen rekrytoitua väestöä seurataan vielä kaksi kertaa (joka toinen vuosi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Dementia on yksi vaikeimmista neurodegeneratiivisista oireyhtymistä, jonka esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat voimakkaasti. Dementiaa aiheuttavan prosessin etiologia ja fysiopatologia ovat edelleen kiistanalaisia ja suurelta osin tuntemattomia. Siksi on ensiarvoisen tärkeää eristää dementiaoireyhtymään ja Alzheimerin tautiin liittyvät riski- ja suojatekijät. Näitä niukkoja tunnettuja tekijöitä (biologisia sekä sosiaalisia ja neuropsykologisia) voidaan paremmin tutkia moniulotteisella pitkittäistutkimuksella homogeenisessa populaatiossa iän ja paikan mukaan.
Menetelmä:
Valittuun väestöön (1773 Abbiategrassossa asuvaa ja vuosina 1935-1939 syntyneitä koehenkilöä) kuuluvia ihmisiä kutsuttiin osallistumaan kattavaan arviointiin, joka jaettiin kahteen tapaamiseen:
- ensimmäinen tapaaminen (noin 1 ja puoli tuntia) verinäytettä, sosiaalista kyselyä, antropometrista ja kävelynopeuden arviointia varten;
- toinen (2 tuntia) mielialan ja kognitiivisten toimintojen kliiniseen tutkimukseen ja neuropsykologiseen arviointiin.
Rekrytointi. Ihmisiä rekrytoitiin useiden vaiheiden kautta:
- perhelääkärin osallistuminen;
- yleinen kutsu, joka perustuu ikäryhmään (1935, 1936, 1937, 1938, 1939), koska samana vuonna syntyminen on näiden sukupolvien henkilöllisyysmerkki;
- aloituskokoukset jokaiselle ikäluokalle, joissa selitetään tutkimuksen tavoitteet ja menetelmät, jota seuraa juhlat musiikin, näytelmien ja arpajaisten kera
- kirjeen tapaamispäivämäärällä ja puhelun jälkeen aina, kun puhelinnumero on saatavilla
- lisää kirjeitä ja soita, kunnes joko hylkääminen tai tapaaminen sovittiin.
Arviointi. Ammattilaiset ja instrumentit:
- Koulutetut haastattelijat, yksi sosiaalityöntekijä ja kaksi sairaanhoitajaa, hoitavat sosiaalisen kyselyn, joka on osittain johdettu CERADista ja muista pitkittäistutkimuksista.
- Koulutetut psykologit hoitavat neuropsykologista paristoa, joka tutkii mielialaa (GDS 15 kohdetta), verbaalista ja visuaalista muistia (Rey 15-i Memory Test ja Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) -muisteluun; Babcock Story Recall -testi), toimeenpanotoimintoja (TMTA ja TMTB, kopio ROCF:stä, huomio (Numerical Attention), abstrakti päättely (Raven's Colored Progressive Matrices), seulontakognitiivinen testi (Clock testi ja MMSE).
- Kliinisen haastattelun ja käynnin suorittavat asiantuntija-geriatrit, saman geriatrisen henkilöstön jäsenet, jotka soveltavat dementian (DSM IV) ja Alzheimerin taudin diagnostisia kriteerejä (NINCDS ADRDA -diagnostiset kriteerit); Vaskulaarinen dementia (NINDS-AIREN-kriteerit); Lewy Body -dementia (kolmas raportti, DLB-konsortio); frontotemporaalinen dementia (2002 muunnetut konsensuskonferenssin kriteerit). Muut kognitiiviset ongelmat luokiteltiin lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (MCI) Petersenin kriteerien mukaan tai kognitiivisiksi heikkenemiseksi ilman dementiaa (CIND), kun kognitiiviset häiriöt ovat muilla alueilla kuin muistissa eivätkä täytä kaikkia dementian kriteerejä. Toinen lääkäri tarkistaa jokaisen diagnostisen johtopäätöksen; Jos eroja ilmenee, kolmas geriatri, tutkimuksen johtaja, puuttuu välimiesmenettelyyn.
Kaikki instrumentit testattiin etukäteen arvioijien luotettavuuden suhteen samanlaisessa geriatrisessa päiväsairaalassa käyvässä väestössä, ja joitain yleissopimuksia suoritettiin ennen seulontaa ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
- Golgi Cenci Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asumaan Abbiategrassossa
- syntyä vuosina 1935-1939
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta
- et ole tavoitettavissa millään tavalla (posti, puhelin)
- oleskella laillisesti, mutta asuu tosiasiallisesti jossain muualla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoitujen henkilöiden osuus, joille kehittyy dementiaoireyhtymä, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Lewy Body -dementia, frontotemporaalinen dementia, lievä kognitiivinen heikentyminen, kognitiivinen häiriö Ei dementiaa
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Nämä ovat määritelmissä käytetyt kriteerit:
|
kuusi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden henkilöiden osuus, joiden suorituskyky heikkenee vähintään 1,5:n keskihajonnan verran vertailupopulaatiossa seulontakognitiivisissa testeissä tai muistitesteissä (verbaalinen ja visuaalinen muisti) tai toimeenpanotesteissä
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
|
kuusi vuotta
|
Niiden henkilöiden neuropsykologiset perusominaisuudet, joille kehittyy dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
|
kuusi vuotta
|
Niiden henkilöiden kliiniset peruspiirteet, joille kehittyy dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
|
kuusi vuotta
|
Niiden henkilöiden sosiaaliset peruspiirteet, joille kehittyy dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
|
kuusi vuotta
|
Niiden henkilöiden geneettiset perusominaisuudet, joille kehittyy dementia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
|
kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ANTONIO GUAITA, MD, Golgi Cenci Foundation (research and study on aging)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guaita A, Forloni GL, Ferretti V, Villani S, Fossi S, Colombo M, Salvini Porro G InveCe.Ab: a multidimensional population study on brain aging for the 1935 - 1939 born people in a small town near Milan JNHA ( the Journal of Nutrition, Health &Aging) 2010; 14 (supplement 2): S17
- Guaita A, Colombo M, Vaccaro R, Fossi S, Vitali SF, Forloni G, Polito L, Davin A, Ferretti VV, Villani S. Brain aging and dementia during the transition from late adulthood to old age: design and methodology of the "Invece.Ab" population-based study. BMC Geriatr. 2013 Sep 24;13:98. doi: 10.1186/1471-2318-13-98.
- Guaita A, Vaccaro R, Davin A, Colombo M, Vitali SF, Polito L, Abbondanza S, Valle E, Forloni G, Ferretti VV, Villani S. Influence of socio-demographic features and apolipoprotein E epsilon 4 expression on the prevalence of dementia and cognitive impairment in a population of 70-74-year olds: the InveCe.Ab study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):334-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
- Rolandi E, Zaccaria D, Vaccaro R, Abbondanza S, Pettinato L, Davin A, Guaita A. Estimating the potential for dementia prevention through modifiable risk factors elimination in the real-world setting: a population-based study. Alzheimers Res Ther. 2020 Aug 7;12(1):94. doi: 10.1186/s13195-020-00661-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .