Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen moniulotteinen väestötutkimus aivojen ikääntymisestä (InveCeAb)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Pitkittäinen väestötutkimus aivojen ikääntymisestä ja henkisestä suorituskyvystä vuosina 1935-1939 syntyneille ihmisille, jotka asuvat Abbiategrassossa (pieni kaupunki Milanon lähellä)

Pitkittäinen havaintotutkimus kognitiivisista toiminnoista, fyysisestä terveydestä ja biologisista parametreista koko Abbiategrassossa asuvassa väestössä, joka on syntynyt vuosina 1935-1939, 1773 henkilöä, joita seurattiin kuuden vuoden ajan dementian esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden sekä normaalien riski- ja suojatekijöiden selvittämiseksi. ja patologinen henkinen ikääntyminen.

Tämän tutkimuksen erityispiirteet, joiden on varmistettava tulosten tehokkuus, ovat:

  • Valittu ikä: koska 70-75-vuotiaat edustavat siirtymäikää aikuisuudesta vanhuuteen, on erityisen mielenkiintoista tutkia tämän väestön psyykkisten ja fyysisten toimintojen kehitystä
  • Koko populaatio ei näytetutkimus
  • Sijainti: kyseessä oleva pieni alue (Abbiategrasso on 30 000 asukkaan kaupunki) voi osaltaan taata koehenkilöiden homogeenisyyden ja vähentää ei-toivottua vaihtelua
  • moniulotteinen arviointi (kerätty biologinen, kliininen, sosiaalinen, psykologinen data) Alkuseulonnan jälkeen rekrytoitua väestöä seurataan vielä kaksi kertaa (joka toinen vuosi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Dementia on yksi vaikeimmista neurodegeneratiivisista oireyhtymistä, jonka esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat voimakkaasti. Dementiaa aiheuttavan prosessin etiologia ja fysiopatologia ovat edelleen kiistanalaisia ​​ja suurelta osin tuntemattomia. Siksi on ensiarvoisen tärkeää eristää dementiaoireyhtymään ja Alzheimerin tautiin liittyvät riski- ja suojatekijät. Näitä niukkoja tunnettuja tekijöitä (biologisia sekä sosiaalisia ja neuropsykologisia) voidaan paremmin tutkia moniulotteisella pitkittäistutkimuksella homogeenisessa populaatiossa iän ja paikan mukaan.

Menetelmä:

Valittuun väestöön (1773 Abbiategrassossa asuvaa ja vuosina 1935-1939 syntyneitä koehenkilöä) kuuluvia ihmisiä kutsuttiin osallistumaan kattavaan arviointiin, joka jaettiin kahteen tapaamiseen:

  • ensimmäinen tapaaminen (noin 1 ja puoli tuntia) verinäytettä, sosiaalista kyselyä, antropometrista ja kävelynopeuden arviointia varten;
  • toinen (2 tuntia) mielialan ja kognitiivisten toimintojen kliiniseen tutkimukseen ja neuropsykologiseen arviointiin.

Rekrytointi. Ihmisiä rekrytoitiin useiden vaiheiden kautta:

  • perhelääkärin osallistuminen;
  • yleinen kutsu, joka perustuu ikäryhmään (1935, 1936, 1937, 1938, 1939), koska samana vuonna syntyminen on näiden sukupolvien henkilöllisyysmerkki;
  • aloituskokoukset jokaiselle ikäluokalle, joissa selitetään tutkimuksen tavoitteet ja menetelmät, jota seuraa juhlat musiikin, näytelmien ja arpajaisten kera
  • kirjeen tapaamispäivämäärällä ja puhelun jälkeen aina, kun puhelinnumero on saatavilla
  • lisää kirjeitä ja soita, kunnes joko hylkääminen tai tapaaminen sovittiin.

Arviointi. Ammattilaiset ja instrumentit:

  • Koulutetut haastattelijat, yksi sosiaalityöntekijä ja kaksi sairaanhoitajaa, hoitavat sosiaalisen kyselyn, joka on osittain johdettu CERADista ja muista pitkittäistutkimuksista.
  • Koulutetut psykologit hoitavat neuropsykologista paristoa, joka tutkii mielialaa (GDS 15 kohdetta), verbaalista ja visuaalista muistia (Rey 15-i Memory Test ja Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) -muisteluun; Babcock Story Recall -testi), toimeenpanotoimintoja (TMTA ja TMTB, kopio ROCF:stä, huomio (Numerical Attention), abstrakti päättely (Raven's Colored Progressive Matrices), seulontakognitiivinen testi (Clock testi ja MMSE).
  • Kliinisen haastattelun ja käynnin suorittavat asiantuntija-geriatrit, saman geriatrisen henkilöstön jäsenet, jotka soveltavat dementian (DSM IV) ja Alzheimerin taudin diagnostisia kriteerejä (NINCDS ADRDA -diagnostiset kriteerit); Vaskulaarinen dementia (NINDS-AIREN-kriteerit); Lewy Body -dementia (kolmas raportti, DLB-konsortio); frontotemporaalinen dementia (2002 muunnetut konsensuskonferenssin kriteerit). Muut kognitiiviset ongelmat luokiteltiin lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (MCI) Petersenin kriteerien mukaan tai kognitiivisiksi heikkenemiseksi ilman dementiaa (CIND), kun kognitiiviset häiriöt ovat muilla alueilla kuin muistissa eivätkä täytä kaikkia dementian kriteerejä. Toinen lääkäri tarkistaa jokaisen diagnostisen johtopäätöksen; Jos eroja ilmenee, kolmas geriatri, tutkimuksen johtaja, puuttuu välimiesmenettelyyn.

Kaikki instrumentit testattiin etukäteen arvioijien luotettavuuden suhteen samanlaisessa geriatrisessa päiväsairaalassa käyvässä väestössä, ja joitain yleissopimuksia suoritettiin ennen seulontaa ja sen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1321

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 1773 asukasta Abbiategrassossa, 30 000 asukkaan kaupungissa lähellä Milanoa, Lombardia, Italia, syntyneet 1935–1939: 1724 tutkittavaa täyttää mukaanottokriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asumaan Abbiategrassossa
  • syntyä vuosina 1935-1939

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä osallistumasta
  • et ole tavoitettavissa millään tavalla (posti, puhelin)
  • oleskella laillisesti, mutta asuu tosiasiallisesti jossain muualla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen henkilöiden osuus, joille kehittyy dementiaoireyhtymä, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Lewy Body -dementia, frontotemporaalinen dementia, lievä kognitiivinen heikentyminen, kognitiivinen häiriö Ei dementiaa
Aikaikkuna: kuusi vuotta

Nämä ovat määritelmissä käytetyt kriteerit:

  • DSM IV dementiaoireyhtymään
  • NINCDS ADRDA:n diagnostiset kriteerit Alzheimerin taudille
  • NINDS-AIRENin kriteerit verisuonidementialle
  • Kolmas raportti, DLB-konsortio Lewy Body -dementiaa varten
  • Vuoden 2002 muutetut konsensuskonferenssin kriteerit frontotemporaaliselle dementialle
  • Euroopan Alzheimerin tautia käsittelevän lievän kognitiivisen häiriön (MCI) konsortion MCI-työryhmän raportti
  • Ensimmäiset MCI-kriteerit (subjektiivinen valitus) puuttuvat kognitiivisen heikentymisen ilman dementiaa (CIND) määrittelyssä.
kuusi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, joiden suorituskyky heikkenee vähintään 1,5:n keskihajonnan verran vertailupopulaatiossa seulontakognitiivisissa testeissä tai muistitesteissä (verbaalinen ja visuaalinen muisti) tai toimeenpanotesteissä
Aikaikkuna: kuusi vuotta
  • Kognitiivisten testien seulonta: Kellotesti ja MMSE.
  • Muistitestit: Babcock Story Recall -testi, Reyn 15-kohdan muistitesti ja Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) -kutsu.
  • Johtokokeet: Kokeen tekeminen A ja B; kopio ROCF:stä
kuusi vuotta
Niiden henkilöiden neuropsykologiset perusominaisuudet, joille kehittyy dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
  • Tunnelma: GDS 15 tuotetta
  • Verbaalinen ja visuaalinen muisti: Babcock Story Recall -testi, Reyn 15 kohdan muistitesti ja Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) -muistutus
  • Toimeenpanotoiminto: TMTA ja TMTB; kopio ROCF:stä
  • Huomio: Numeerinen Huomio
  • Abstrakti päättely: Ravenin värilliset progressiiviset matriisit
  • Kognitiivinen seulontatesti: Kellotesti ja MMSE
kuusi vuotta
Niiden henkilöiden kliiniset peruspiirteet, joille kehittyy dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
  • CIRS:n (Cumulative Index Rating Scale) määrittelemä rinnakkaissairauksien indeksi
  • Normaali neurologinen tutkimus
kuusi vuotta
Niiden henkilöiden sosiaaliset peruspiirteet, joille kehittyy dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
  • Stressiä aiheuttavat elämäntapahtumat GALES:n (Geriatric Adverse Life Event Scale) määritelmän mukaisesti
  • Liikunta
  • Sosiaalinen verkosto
kuusi vuotta
Niiden henkilöiden geneettiset perusominaisuudet, joille kehittyy dementia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuusi vuotta
  • ApoE
  • Tulehdukselliset sytokiinit
kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ANTONIO GUAITA, MD, Golgi Cenci Foundation (research and study on aging)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa